Mahsulotlani sertifikatlashtirish organi
Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi
Mahsulotlarni
sertifikatlashtirish organi tarkibi:
Xamidova
Аsel Аnarbayevna – organ rahbari.
Sertifikatlashtirish
organi rahbar muovini-1;
1-toifali
mutaxassis-2;
2-toifali
mutaxassis-2;
mutaxassis-2,
stajyor
– 2.
Umumiy maʼlumot
"Dori vositalarini standartlash
ilmiy markazi" MChJ Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi
(akkreditatsiyalangan muvofiqlikni baholash organi va MS davlat reestri № O’ZAK.MS.XXXX) sizga mahsulotni O‘zbekiston
Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimi talablariga muvofiqligini
baholash sohasida o‘z xizmatlarini taklif etadi.
"Dori vositalarini standartlash
ilmiy markazi" MChJ moliyaviy, maʼmuriy va huquqiy jihatdan ishlab
chiqaruvchilar (yetkazib beruvchilar), mahsulotlar isteʼmolchilaridan mustaqil
va mustaqil yuridik shaxs maqomiga ega.
"Dori vositalarini standartlash
ilmiy markazi" MChJ shartnoma asosida to‘liq o‘zini o‘zi moliyalashtirish
va taʼminlash tamoyillariga amal qiladi. Аriza beruvchilar bilan tomonlarning
yuridik kuchga ega kelishuvi bo‘lgan shartnomalar sertifikatlashtirish
organining vakolati- hisoblanadi.
Huquqiy
va iqtisodiy mustaqillik isteʼmolchilar va ishlab chiqaruvchilarning "Dori
vositalarini standartlash ilmiy markazi"MChJsertifikatlash
organi"uchinchi
tomon" sifatida toʼliq ishonchini kafolatlaydi, bu isteʼmolchilarning
soʼrovlariga obʼektiv, tezkor javob berishga imkon beradi.
Sertifikatlashtirish xizmatlarini
koʼrsatish bo‘yicha shartnoma imzolash orqali tomonlar ilova qilingan shartnoma
shartlariga rozi boʼlishadi va shartnomada OzDst ISO/IEC 17065:2015 standarti
talablariga rioya qilishlari shart, xususan, 4.1.2-band. "sertifikatlashtirish
bitimi"ga qo‘yiladigan talablar.
"Dori
vositalarini standartlash ilmiy markazi" MChJ o‘z faoliyati davomida
yuzaga keladigan majburiyatlarini bajarish uchun sertifikatlashtirish organi
faoliyatini sugʼurtalashga haqli.
"Dori vositalarini standartlash
ilmiy markazi" MChJ Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organida mahsulotni
sertifikatlashni amalga oshirish uchun ariza beruvchi "yagona darcha
http://singlewindow.uz" tizimidan foydalanadi, arizaga va boshqa,
biriktirilgan hujjatlarni yuboradi.
Oʼzbekiston Respublikasida "Mahsulot
va xizmatlarni sertifikatlashtirish toʼgʼrisida" gi qonunda
sertifikatlashtirishning ikki turi - majburiy va ixtiyoriy belgilangan.
Mahsulotni majburiy sertifikatlash-
bu texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi qonunchilikning majburiy talabi
boʼlgan mahsulot xavfsizligini tasdiqlash.
Ixtiyoriy sertifikatlash-ishlab
chiqaruvchining oʼz talabiga binoan amalga oshiriladi.
Sertifikatlashtirish ishlari
muvofiqlik sertifikatini olishga olib keladi.
O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 43-sonli yildagi “O‘zbekiston
Respublikasida Muvofiqligi tasdiqlanishi lozim bo‘lgan muvofiqlikni baholash
obyektlari ro‘yxatlarini tasdiqlash to‘g‘risida” qarorida majburiy
sertifikatlanadigan mahsulotlar roʼyxati belgilangan.
Mahsulotlarni (farmatsevtika
mahsulotlaridan tashqari) sertifikatlashtirishda foydalaniladigan meʼyoriy
hujjatlarga qoʼyiladigan talablar, shuningdek sertifikatlashtirish ishlarini
bajarish muddatlari Oʼzbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 15.05.2023-yildagi
ro‘yxat raqami 1458-6,.- "Mahsulotni sertifikatlash qoidalari" da,
ayrim mahsulotlarni sertifikatlashtirish qoidalari" da belgilangan.
Farmatsevtika mahsulotlarini
sertifikatlashtirishda foydalaniladigan meʼyoriy hujjatlarga qoʼyiladigan
talablar, shuningdek sertifikatlashtirish ishlarini bajarish muddatlari
Oʼzbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 12.09.2022 yildagi ro‘yxat
raqami 3386 "Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalarini
tasdiqlash to‘g’risi" da belgilangan.
Sertifikatlash sxemalari
Sertifikatlashtirishchizmalari 15.05.2023-yildagi
ro‘yxat raqami 1458-6,.- "Mahsulotni sertifikatlash qoidalari" hamda
O‘zbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 12.09.2022 yildagiro‘yxat
raqami3386 " Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalarini
tasdiqlash to‘g’risi"dagi qoidalarga muvofiq tanlanadi.
"Dori vositalarini standartlash
ilmiy markazi» MChJ qoshidagi Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi o‘z
faoliyatida O‘zbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 15.05.2023-yildagi
ro‘yxat raqami 1458-6,.- "Mahsulotni sertifikatlash qoidalari"ga
muvofiq 7-sonli hamda 12.09.2022 yildagi ro‘yxat raqami3386
"Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash
to‘g’risi"dagi qoidalarga keltirilgan 2-sonli sertifikatlash chizmalarini
qoʼllaydi.
7-sonli chizma- mahsulot
to‘pining sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va mahsulotni sinashni nazarda
tutadi.
2-sonli chizma -tibbiymahsulot to‘pining sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi
va mahsulotni sinashni nazarda tutadi.
7-sonli chizmabo‘yicha
mahsulotni
sertifikatlash tartibi (farmatsevtika mahsulotlaridan tashqari):
O‘z SMTda
mahsulotni sertifikatlash quyidagilarni oʼz ichiga oladi:
1)SOga
sertifikatlash uchun ariza berish va uni koʼrib chiqish;
2)Talab
qilingan mahsulotlar va arizaga taqdim etilgan boshqa hujjatlar uchunMeyoriyHujjatlarnitahlili;
3)Ariza
boʼyicha qaror qabul qilish;
4)Sinov
dasturini tayyorlash va tasdiqlash;
5)Na’munalarini
identifikatsiya qilish, tanlab olish va namunalarni laboratoriyaga yetkazib
berish;
6)Na’munalarni
ASL da sinovdan o‘tkazish;
7)Olingan
natijalarni tahlil qilish, muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni
rad yetish;
8)Muvofiqlik
sertifikatlarini O‘z SMTda Davlat reestrida
roʼyxatdan oʼtkazish.
2-sonli chizmabo‘yichaFarmatsevtika
mahsulotlarini sertifikatlash tartibi:
Sertifikatlashtirish
uchun ariza qabul qilish;
Ariza
boʼyicha qaror qabul qilish;
Sinov
dasturini tasdiqlash;
Farmatsevtika
mahsuloti namunalarini identifikatsiya qilish;
Farmatsevtika
mahsulotlaridan namuna olish;
Farmatsevtika
mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyada) sinovdan oʼtkazish;
Hujjatlar
toʼplamini tahlil qilish (ariza beruvchi tomonidan taqdim yetilgan hujjatlar,
sertifikatlashtirish jarayonida toʼplangan hujjatlar va meʼyoriy hujjatlar);
Muvofiqlik
sertifikatini berish;
Chetdan
keltiriladigan mahsulotni sertifikatlashtirishdaquyidagi hujjatlar taqdim
etilishi lozim:
- mahsulot
yorlig‘idan namuna yoki mahsulot to‘g‘risida ma’lumot;
Ishlab
chiqarilayotgan mahsulotga muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish chun
arizaga quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
- ishlab
chiqarilayotgan mahsulotga normativ hujjat nusxasi;
- mahsulotni
markirovka qilish namunasi (mahsulot to‘g‘risida axborot);
Muvofiqlik
sertifikati:
· -
import qilinadigan mahsulotlar uchun-mahsulotlarning yaroqlilik muddati uchun;
Protsedura
Shikoyat va murojaatlarni koʼrib chiqish tartibi
Sertifikatlashtirish natijasiga rozi
boʼlmagan taqdirda manfaatdor shaxs Oʼzstandart agentligining apellyatsiya
Kengashiga yoki bevosita sudga murojaat qilish huquqiga yega.
“Dori vositalarini standartlash ilmiy
markazi” MChJ shikoyatlarni DP SMK-06:2024 da (Shikoyat va murojaatlar tartibi)
belgilangan tartibda koʼrib chiqadi.
SO arizachining talablariga muvofiq
quyidagi maʼlumotlarni tayyorlashi va taqdim etishi kerak:
-
majburiy sertifikatlanishi lozim bo‘lgan mahsulot turlari
ro‘yxati
yoki ushbu ro‘yxatdan
ko‘chirma;
-
SO akkreditatsiya doirasiga muvofiq mahsulotni sertifikatlash qoidalari;
-
sertifikatlashtirish xizmatlari uchun toʼlov narxlari roʼyxati (tariflari);
-
"Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi" MChJ tomonidan
berilgan akkreditatsiya to‘gʼrisidagi guvohnoma.
Buyurtmachining huquqlari va
majburiyatlari
• Arizachi O'zbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlash tizimi tomonidan belgilangan qoidalar, "O’z DSt ISO/IEC 17065:2015" talablari va boshqa me’yoriy -huquqiy hujjatlar talablariga rioya qilishi shart.
• Arizachi har doim sertifikatlashtirish talablarini bajaradi, shu jumladan sertifikatlashtirish organi tomonidan unga tegishli oʼzgartirishlar kiritadi
• Ommaviy ishlab chiqarilgan mahsulotlarni sertifikatlashda ushbu mahsulotlar har doim ushbu mahsulotga qoʼyiladigan talablarga javob beradi;
• Baholash va tekshirish nazoratini oʼtkazish (zarur hollarda), shu jumladan koʼrib chiqish uchun hujjatlar va yozuvlarni taqdim yetish, shuningdek Arizachining tegishli jihozlari, joylashgan joyi, hududi, xodimlari va subpudratchilariga kirish;
• Potensial nuqsonli mahsulotlar bilan bogliq barcha shikoyatlar (davolar) va boshqa ma'lumotlar Buyurtmachi tomonidan ko'rib chiqilishi, to'liq batafsil qayd etilishi va har tomonlama tekshirilishi kerak. Agar ishlab chiqaruvchi yoki distribyutor GxP qoidalarining buzilishlari, mahsulotning buzilishi yoki mahsulot sifati bilan bogliq boshqa jiddiy muammolari natijasida (tufayli) chora ko'rishni rejalashtirsa, vakolatli organlar xabardor qilinishi kerak.;
• Zarur boʼlganda kuzatuvchilarning ishtiroki uchun zarur boʼlgan hamma narsani qiladi.
• Mijoz sertifikatlashtirish doirasiga muvofiq sertifikatlashtirish talablarini belgilaydi;
• Arizachi mahsulotni sertifikatlashdan sertifikatlashtirish organining obroʼsiga putur yetkazadigan tarzda foydalanmaydi va sertifikatlashtirish organi notoʼgʼri yoki insofsiz deb hisoblagan mahsulotlarini sertifikatlash toʼgʼrisida hech qanday bayonot bermaydi;
• Sertifikatlashni toʼxtatib turish, bekor qilish yoki bekor qilishdan soʼng, mijoz sertifikatlashtirishga oid har qanday maʼlumotni oʼz ichiga olgan barcha reklama materiallaridan foydalanishni toʼxtatadi va sertifikatlashtirish sxemasida talab qilinadigan choralarni (masalan, sertifikatlashtirish hujjatlarini qaytarish), shuningdek boshqa zarur choralarni koʼradi;
• Arizachi boshqa shaxslarga taqdim yetadigan sertifikatlashtirish hujjatlarining nusxalari toʼliq yoki sertifikatlashtirish sxemasida koʼrsatilgan holda taqdim yetilishi kerak;
• hujjatlar, broshyuralar yoki reklama broshyuralari kabi ommaviy axborot vositalarida oʼz mahsulotlarini sertifikatlash toʼgʼrisida maʼlumotnoma taqdim yetilganda, Arizachi sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilangan yoki sertifikatlashtirish sxemasida koʼrsatilgan talablarga rioya qilishi shart;
• Arizachi muvofiqlik belgisidan foydalanish boʼyicha sertifikatlash sxemasida belgilangan barcha talablarga, shuningdek mahsulot toʼgʼrisidagi maʼlumotlarga qoʼyiladigan talablarga javob beradi;
• Arizachi oʼziga maʼlum boʼlgan sertifikatlashtirish talablariga muvofiqligi toʼgʼrisidagi barcha shikoyatlarni hisobga oladi va ushbu yozuvlarni sertifikatlashtirish organiga rasmiy talabiga binoan taqdim yetadi:
- bunday shikoyatlar va sertifikatlashtirish talablariga rioya taʼsir mahsulot topilgan har qanday nuqsonlari nisbatan tegishli chora koʼradi;
- sizning harakatlaringizni hujjatlashtiradi.
• Arizachi sertifikatlashtirish organiga mijozning sertifikatlashtirish talablariga rioya qilish qobiliyatiga taʼsir qilishi mumkin boʼlgan har qanday oʼzgarishlar toʼgʼrisida darhol xabar beradi.
• Arizachi sertifikatlashtirish organiga uning sertifikatlashtirish talablariga rioya qilish qobiliyatiga taʼsir qilishi mumkin boʼlgan har qanday oʼzgarishlar toʼgʼrisida darhol xabar berishi kerak.
Oʼzgarishlarga misollar:
- huquqiy, tijorat, tashkiliy maqom yoki mulkchilik shaklidagi oʼzgarishlar;
- tashkilot va boshqaruvdagi oʼzgarishlar (masalan, yuqori boshqaruv, qaror qabul qilish xodimlari yoki texnik xodimlardagi oʼzgarishlar).
- mahsulot yoki ishlab chiqarish usulidagi oʼzgarishlar;
- aloqa maʼlumotlari va ishlab chiqarish joyidagi oʼzgarishlar;
- sifat menejmenti tizimida sezilarli oʼzgarishlar.
Sanksiyalar
• Majburiyatlarni bajarmaganligi yoki (lozim darajada) to'g'ri bajarmaganligi uchun "Arizachi" O'zbekiston Respublikasining Fuqarolik kodeksi va O'zbekiston Respublikasining "Xo'jalik yurituvchi sub'ektlar faoliyatining shartnoma-huquqiy asoslari to'g'risida"gi qonuni bilan belgilangan javobgarlikka tortiladi.
• Arizachi soxta hujjatlar taqdim etganlik uchun javobgardir.
• Shartnoma shartlari bajarilmagan taqdirda, arizachini ogohlantirmasdan mahsulot sertifikati bekor qilinadi va bu haqda belgilangan tartibda tegishli tashkilotlarga xabar beriladi.
Sertifikatlashni toʼxtatib turish, bekor qilish yoki
tugatish
Sertifikatlashtirish organi tekshirish
nazorati natijasida aniqlangan yoki boshqa hollarda sertifikatlashtirish
talablariga rioya qilinmagan taqdirda tegishli choralarni qoʼllash toʼgʼrisida
qaror qabul qilishi kerak.
Tegishli choralar quyidagilarni oʼz
ichiga olishi mumkin:
a)
sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilangan shartlarga muvofiq
sertifikatlashning haqiqiyligini taʼminlash (masalan, kengaytirilgan tekshirish
nazorati);
b)
mos kelmaydigan mahsulotlarni istisno qilish uchun sertifikatlash doirasini
qisqartirish;
c)
mijoz nomuvofiqliklarni bartaraf yetish choralarini koʼrmaguncha
sertifikatlashni toʼxtatib turish;
D)
sertifikatlashtirishni bekor qilish.
Аgar sertifikatlashtirish tugatilgan
boʼlsa (buyurtmachining iltimosiga binoan), muvofiqlik sertifikati toʼxtatilgan
yoki bekor qilingan boʼlsa, sertifikatlashtirish organi tegishli choralarni
koʼrishi va rasmiy sertifikatlashtirish hujjatlariga, ommaviy maʼlumotlarga va
muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha zarur
oʼzgartirishlarni kiritishi kerak.
Sertifikatni tarqatish koʼlamini
qisqartirishda sertifikatlashtirish organi tegishli choralarni koʼrishi,
shuningdek rasmiy sertifikatlashtirish hujjatlariga, ommaviy maʼlumotlarga,
muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha zarur
oʼzgartirishlarni kiritishi kerak. sertifikatni tarqatish va tegishli
maʼlumotlarni sertifikatlashtirish hujjatlarida va hammaga maʼlum boʼlgan
maʼlumotlarda aniq va aniq koʼrsatish.
Аgar sertifikat toʼxtatilgan boʼlsa,
sertifikatlashtirish organi mijozni xabardor qilish va quyidagilarni bajarish
uchun bir yoki bir nechta shaxsni tayinlashi kerak:
-sertifikatlashtirish
sxemasiga muvofiq sertifikatning haqiqiyligini tasdiqlash uchun zarur boʼlgan
choralar;
-boshqa
har qanday choralar.
Ushbu xodimlar toʼxtatilgan sertifikatlar
bilan ishlashning barcha jihatlarida malakali boʼlishi kerak.
Аgar sertifikatning amal qilish muddati
toʼxtatilgandan keyin tasdiqlangan boʼlsa, sertifikatlashtirish organi rasmiy
sertifikatlashtirish hujjatlariga, ommaviy maʼlumotlarga va muvofiqlik
belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha tegishli
koʼrsatmalar mavjudligini taʼminlash uchun barcha zarur oʼzgartirishlarni
kiritishi kerak.ushbu mahsulot sertifikatlashda davom yetmoqda. Аgar
sertifikatni tarqatish koʼlamini qisqartirish toʼgʼrisidagi qaror uning
haqiqiyligini tasdiqlash sharti boʼlsa, sertifikatlashtirish organi rasmiy
sertifikatlashtirish hujjatlariga, hammaga ochiq boʼlgan maʼlumotlarga,
muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha zarur
oʼzgartirishlarni kiritishi kerak. sertifikatni taqsimlash va tegishli
maʼlumotlarni sertifikatlashtirish hujjatlarida va ommaga taqdim yetiladigan
maʼlumotlarda aniq koʼrsatish. axborot.
Quyidagilar o‘zgarishlarga misol bo‘ladi:
–
yuridik, tijorat, tashkiliy statusidagi yoki mulk shaklidagi o‘zgarishlar;
–
tashkilot va rahbariyatdagi o‘zgarishlar (masalan, yuqori rahbariyatdagi, qaror
qabul qiluvchi xodimlar yoki texnik xodimlardagi o‘zgarishlar);
–
mahsulotlar yoki ishlab chiqarish usulidagi o‘zgarishlar;
–
ishlab chiqarishning murojaat uchun ma'lumotlari va joylashgan joyidagi
o‘zgarishlar;
–
sifat menejmenti tizimidagi jiddiy o‘zgarishlar.
Sinov oʼtkazish vaqtida oʼzaro taʼsir
qiladigan sinov laboratoriyalari roʼyxati
-"Farmatsevtika
mahsulotlari xavfsizligi markazi" davlat muassasasi;
-"Samarqand
Dori Vositalari Tibbiy Buyumlar va Tibbiy Texnika Ekspertizasi va
Standartlashtirish" sho`ba korxonasi;
-“Qarshi
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va
standartlashtirish” sho‘ba korxonasi;
-“Andijon
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va
standartlashtirish” sho‘ba korxonasi;
-“Tash-Lab
Agency” MCHJ;
-“FARMATSIYA-INNOVATSIYA
MARKAZI” MCHJ;
-O‘zbekiston
Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining Sanitariya-epidemiologik
osoyishtalik va jamoat salomatligi qo‘mitasi;
-O‘zbekiston
Respublikasi Prezidenti Administratsiyasi Huzuridagi Tibbiyot;
-Bosh
Boshqarmasi Sanitariya-epidemiologiya Nazorati Boshqarmasi;
-
“Alliance Standard Group”MChJ
Qonun va me’yoriy-huquqiy asoslar
O`zbekiston Respublikasining “Texnik jihatdan
tartibga solish to‘g‘risida”gi qonuni
O`zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va
farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuni
O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2021
yil 30 yanvardagi 43-sonli “O‘zbekiston Respublikasida muvofiqligi
tasdiqlanishi lozim bo‘lgan muvofiqlikni baholash obyektlari ro‘yxatlarini
tasdiqlash to‘g‘risida”
O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2004
yil 6 iyuldagi 318-sonli “Mahsulotlarni sertifikatlashtirish tartibotini
soddalashtirishga doir qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” qarori
“Dori vositalarining xavfsizligi to‘g‘risida»gi
umumiy texnik reglamenti” (UzTR.365-009:2016) O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar
Mahkamasining 2016 yil 27 oktyabrdagii 365-sonli qarori bilan tasdiqlangan.
“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash
qoidalari”. (Qayd AV 12.09.2022 y. № 3386)
“O’zbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish
tizimida ishlar va xizmatlarga haq to’lash qoidalarini tasdiqlash to’g’risida”.
(Qayd AV 11.10.2013 y. № 2516).
“Mahsulotlarni
sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash” to‘g‘risida (Qayd 15.05.2023-yildagi
ro‘yxat raqami 1458-6)
Biz
bilan bogʼlanish:
Tel.:
71 230-71-31 (ichki raqam: 111)
Mahsulotlarni sertifikatlashtirish
sohasida hamma uchun ochiq bo'lgan ma'lumotlar