Mahsulotlani sertifikatlashtirish organi
Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi
Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi tarkibi:
Xamidova Аsel Аnarbayevna – organ rahbari.
Sertifikatlashtirish organi rahbar muovini-1;
Bosh mutaxassis -1;
Yetakchi mutaxassis - 1;
1-toifali mutaxassis – 3.
Umumiy maʼlumot
«Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi» DM Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi (akkreditatsiyalangan
muvofiqlikni baholash organi va MS davlat reestri O’ZAK.MS.0105)
sizga mahsulotni O‘zbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimi talablariga
muvofiqligini baholash sohasida o‘z xizmatlarini taklif etadi.
«Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi» DM moliyaviy, maʼmuriy va huquqiy jihatdan ishlab
chiqaruvchilar (yetkazib beruvchilar), mahsulotlar isteʼmolchilaridan mustaqil va
mustaqil yuridik shaxs maqomiga ega.
«Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi» DM shartnoma asosida to‘liq o‘zini o‘zi moliyalashtirish
va taʼminlash tamoyillariga amal qiladi. Аriza beruvchilar bilan tomonlarning yuridik
kuchga ega kelishuvi bo‘lgan shartnomalar sertifikatlashtirish organining vakolati-
hisoblanadi.
Huquqiy va iqtisodiy mustaqillik isteʼmolchilar va ishlab chiqaruvchilarning
"Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi" DM sertifikatlash organi
"uchinchi tomon" sifatida toʼliq ishonchini kafolatlaydi,
bu isteʼmolchilarning soʼrovlariga obʼektiv, tezkor javob berishga imkon beradi.
Sertifikatlashtirish xizmatlarini koʼrsatish bo‘yicha shartnoma
imzolash orqali tomonlar ilova qilingan shartnoma shartlariga rozi boʼlishadi va
shartnomada OzDst ISO/IEC 17065:2015 standarti talablariga rioya qilishlari shart,
xususan, 4.1.2-band. "sertifikatlashtirish bitimi"ga qo‘yiladigan talablar.
«Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi» DM o‘z faoliyati davomida yuzaga keladigan majburiyatlarini
bajarish uchun sertifikatlashtirish organi faoliyatini sugʼurtalashga haqli.
«Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi» DM Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organida mahsulotni
sertifikatlashni amalga oshirish uchun ariza beruvchi "yagona darcha http://singlewindow.uz"
tizimidan foydalanadi, arizaga va boshqa, biriktirilgan hujjatlarni yuboradi.
Oʼzbekiston Respublikasida "Mahsulot va xizmatlarni
sertifikatlashtirish toʼgʼrisida" gi qonunda sertifikatlashtirishning ikki
turi - majburiy va ixtiyoriy belgilangan.
Mahsulotni majburiy sertifikatlash- bu texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi qonunchilikning
majburiy talabi boʼlgan mahsulot xavfsizligini tasdiqlash.
Ixtiyoriy sertifikatlash-ishlab chiqaruvchining
oʼz talabiga binoan amalga oshiriladi.
Sertifikatlashtirish ishlari muvofiqlik sertifikatini olishga
olib keladi.
O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar
Mahkamasining 43-sonli yildagi “O‘zbekiston Respublikasida Muvofiqligi tasdiqlanishi
lozim bo‘lgan muvofiqlikni baholash obyektlari ro‘yxatlarini tasdiqlash to‘g‘risida”
qarorida majburiy sertifikatlanadigan mahsulotlar roʼyxati belgilangan.
Mahsulotlarni (farmatsevtika
mahsulotlaridan tashqari) sertifikatlashtirishda foydalaniladigan meʼyoriy hujjatlarga
qoʼyiladigan talablar, shuningdek sertifikatlashtirish ishlarini bajarish muddatlari
O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi 2025-yil 14-avgustdagi 502-son qarori
va 2004-yil 6-iyuldagi 318-son qaroriga muvofiq, 7-sxema bo‘yicha;,.- "Mahsulotni
sertifikatlash qoidalari" da, ayrim
mahsulotlarni sertifikatlashtirish qoidalari" da belgilangan.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda foydalaniladigan
meʼyoriy hujjatlarga qoʼyiladigan talablar, shuningdek sertifikatlashtirish ishlarini
bajarish muddatlari Oʼzbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 12.09.2022
yildagi ro‘yxat raqami 3386 "Farmatsevtika
mahsulotlarini sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash to‘g’risi" da belgilangan.
Sertifikatlash sxemalari
Sertifikatlashtirishchizmalari O‘zbekiston Respublikasi
Vazirlar Mahkamasi 2025-yil 14-avgustdagi 502-son qarori va 2004-yil 6-iyuldagi
318-son qaroriga muvofiq, 7-sxema bo‘yicha,.- "Mahsulotni sertifikatlash qoidalari"
hamda O‘zbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 12.09.2022 yildagiro‘yxat
raqami 3386 " Farmatsevtika mahsulotlarini
sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash to‘g’risi"dagi qoidalarga muvofiq tanlanadi.
«Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi» DM qoshidagi Mahsulotlarni sertifikatlashtirish
organi o‘z faoliyatida O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi 2025-yil 14-avgustdagi
502-son qarori va 2004-yil 6-iyuldagi 318-son qaroriga muvofiq, 7-sxema bo‘yicha,.-
"Mahsulotni sertifikatlash qoidalari"ga muvofiq 7-sonli hamda 12.09.2022 yildagi ro‘yxat raqami3386 "Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash
qoidalarini tasdiqlash to‘g’risi"dagi qoidalarga keltirilgan 2-sonli sertifikatlash
chizmalarini qoʼllaydi.
7-sonli chizma- mahsulot to‘pining sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va mahsulotni sinashni
nazarda tutadi.
2-sonli chizma -tibbiymahsulot to‘pining sertifikatlashtirishda
qo‘llaniladi va mahsulotni sinashni nazarda tutadi.
7-sonli chizma bo‘yicha mahsulotni sertifikatlash
tartibi (farmatsevtika mahsulotlaridan tashqari):
O‘z SMTda mahsulotni sertifikatlash quyidagilarni oʼz ichiga
oladi:
1)SOga sertifikatlash uchun ariza berish va uni koʼrib chiqish;
2)Talab qilingan mahsulotlar va arizaga taqdim etilgan boshqa
hujjatlar uchun Meyoriy Hujjatlarni tahlili;
3)Ariza boʼyicha qaror qabul qilish;
4)Sinov dasturini tayyorlash va tasdiqlash;
5)Na’munalarini identifikatsiya qilish, tanlab olish va namunalarni
laboratoriyaga yetkazib berish;
6)Na’munalarni ASL da sinovdan o‘tkazish;
7)Olingan natijalarni
tahlil qilish, muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad yetish;
8)Muvofiqlik sertifikatlarini
O‘z SMTda Davlat reestrida roʼyxatdan oʼtkazish.
2-sonli chizma bo‘yicha Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash tartibi:
Sertifikatlashtirish
uchun ariza qabul qilish;
Ariza boʼyicha qaror
qabul qilish;
Sinov dasturini tasdiqlash;
Farmatsevtika mahsuloti
namunalarini identifikatsiya qilish;
Farmatsevtika mahsulotlaridan
namuna olish;
Farmatsevtika mahsulotlarini
sinov markazida (laboratoriyada) sinovdan oʼtkazish;
Hujjatlar toʼplamini
tahlil qilish (ariza beruvchi tomonidan taqdim yetilgan hujjatlar, sertifikatlashtirish
jarayonida toʼplangan hujjatlar va meʼyoriy hujjatlar);
Muvofiqlik sertifikatini
berish;
Chetdan keltiriladigan
mahsulotni sertifikatlashtirishdaquyidagi hujjatlar taqdim etilishi lozim:
·
mahsulot yorlig‘idan
namuna yoki mahsulot to‘g‘risida ma’lumot;
Ishlab chiqarilayotgan
mahsulotga muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish chun arizaga quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
·
ishlab chiqarilayotgan
mahsulotga normativ hujjat nusxasi;
·
mahsulotni markirovka
qilish namunasi (mahsulot to‘g‘risida axborot);
Muvofiqlik sertifikati:
· - import qilinadigan mahsulotlar uchun-mahsulotlarning
yaroqlilik muddati uchun;
Protsedura Shikoyat va murojaatlarni koʼrib chiqish tartibi
Sertifikatlashtirish natijasiga rozi boʼlmagan taqdirda
manfaatdor shaxs Oʼzstandart agentligining apellyatsiya Kengashiga yoki bevosita
sudga murojaat qilish huquqiga yega.
«Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi» DM shikoyatlarni DP SMK-06:2025 da (Shikoyat va murojaatlar tartibi) belgilangan tartibda
koʼrib chiqadi.
SO arizachining talablariga muvofiq quyidagi maʼlumotlarni
tayyorlashi va taqdim etishi kerak:
- majburiy sertifikatlanishi lozim bo‘lgan mahsulot turlari ro‘yxati yoki ushbu ro‘yxatdan ko‘chirma;
- SO akkreditatsiya doirasiga muvofiq mahsulotni sertifikatlash qoidalari;
- sertifikatlashtirish xizmatlari uchun toʼlov narxlari roʼyxati (tariflari);
- «Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi» DM tomonidan berilgan akkreditatsiya to‘gʼrisidagi guvohnoma.
Buyurtmachining huquqlari va majburiyatlari
• Arizachi O'zbekiston Respublikasi Milliy
sertifikatlash tizimi tomonidan belgilangan
qoidalar, "O’z DSt ISO/IEC 17065:2015" talablari va boshqa me’yoriy -huquqiy hujjatlar talablariga rioya qilishi shart.
• Arizachi har doim sertifikatlashtirish talablarini bajaradi, shu jumladan
sertifikatlashtirish organi tomonidan unga tegishli oʼzgartirishlar kiritadi
• Ommaviy ishlab chiqarilgan mahsulotlarni sertifikatlashda ushbu mahsulotlar
har doim ushbu mahsulotga qoʼyiladigan talablarga javob beradi;
• Baholash va tekshirish nazoratini oʼtkazish (zarur hollarda), shu jumladan
koʼrib chiqish uchun hujjatlar va yozuvlarni taqdim yetish, shuningdek Arizachining
tegishli jihozlari, joylashgan joyi, hududi, xodimlari va subpudratchilariga kirish;
• Potensial nuqsonli mahsulotlar bilan bogliq barcha shikoyatlar (davolar) va boshqa ma'lumotlar
Buyurtmachi tomonidan ko'rib chiqilishi, to'liq batafsil qayd etilishi va har tomonlama
tekshirilishi kerak. Agar ishlab chiqaruvchi yoki distribyutor GxP qoidalarining
buzilishlari, mahsulotning buzilishi yoki mahsulot sifati bilan bogliq boshqa jiddiy muammolari natijasida (tufayli) chora ko'rishni
rejalashtirsa, vakolatli organlar xabardor qilinishi kerak.;
• Zarur boʼlganda kuzatuvchilarning
ishtiroki uchun zarur boʼlgan hamma narsani qiladi.
• Mijoz sertifikatlashtirish
doirasiga muvofiq sertifikatlashtirish talablarini belgilaydi;
• Arizachi mahsulotni sertifikatlashdan sertifikatlashtirish organining obroʼsiga
putur yetkazadigan tarzda foydalanmaydi va sertifikatlashtirish organi notoʼgʼri
yoki insofsiz deb hisoblagan mahsulotlarini sertifikatlash toʼgʼrisida hech qanday
bayonot bermaydi;
• Sertifikatlashni toʼxtatib
turish, bekor qilish yoki bekor qilishdan soʼng, mijoz sertifikatlashtirishga oid
har qanday maʼlumotni oʼz ichiga olgan barcha reklama materiallaridan foydalanishni
toʼxtatadi va sertifikatlashtirish sxemasida talab qilinadigan choralarni (masalan,
sertifikatlashtirish hujjatlarini qaytarish), shuningdek boshqa zarur choralarni
koʼradi;
• Arizachi boshqa shaxslarga taqdim yetadigan sertifikatlashtirish hujjatlarining
nusxalari toʼliq yoki sertifikatlashtirish sxemasida koʼrsatilgan holda taqdim yetilishi
kerak;
• hujjatlar, broshyuralar yoki reklama broshyuralari kabi ommaviy axborot vositalarida
oʼz mahsulotlarini sertifikatlash toʼgʼrisida maʼlumotnoma taqdim yetilganda, Arizachi
sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilangan yoki sertifikatlashtirish sxemasida
koʼrsatilgan talablarga rioya qilishi shart;
• Arizachi muvofiqlik belgisidan foydalanish boʼyicha sertifikatlash sxemasida
belgilangan barcha talablarga, shuningdek mahsulot toʼgʼrisidagi maʼlumotlarga qoʼyiladigan
talablarga javob beradi;
• Arizachi oʼziga maʼlum boʼlgan sertifikatlashtirish talablariga muvofiqligi
toʼgʼrisidagi barcha shikoyatlarni hisobga oladi va ushbu yozuvlarni sertifikatlashtirish
organiga rasmiy talabiga binoan taqdim yetadi:
- bunday shikoyatlar va sertifikatlashtirish talablariga rioya taʼsir mahsulot
topilgan har qanday nuqsonlari nisbatan tegishli chora koʼradi;
- sizning harakatlaringizni hujjatlashtiradi.
• Arizachi sertifikatlashtirish organiga mijozning sertifikatlashtirish talablariga
rioya qilish qobiliyatiga taʼsir qilishi mumkin boʼlgan har qanday oʼzgarishlar
toʼgʼrisida darhol xabar beradi.
• Arizachi sertifikatlashtirish organiga uning sertifikatlashtirish talablariga
rioya qilish qobiliyatiga taʼsir qilishi mumkin boʼlgan har qanday oʼzgarishlar
toʼgʼrisida darhol xabar berishi kerak.
Oʼzgarishlarga misollar:
- huquqiy, tijorat, tashkiliy maqom yoki mulkchilik shaklidagi oʼzgarishlar;
- tashkilot va boshqaruvdagi oʼzgarishlar (masalan, yuqori boshqaruv, qaror
qabul qilish xodimlari yoki texnik xodimlardagi oʼzgarishlar).
- mahsulot yoki ishlab chiqarish usulidagi oʼzgarishlar;
- aloqa maʼlumotlari va ishlab chiqarish joyidagi oʼzgarishlar;
- sifat menejmenti tizimida sezilarli oʼzgarishlar.
Sanksiyalar
• Majburiyatlarni bajarmaganligi
yoki (lozim darajada) to'g'ri bajarmaganligi uchun "Arizachi" O'zbekiston
Respublikasining Fuqarolik kodeksi va O'zbekiston Respublikasining "Xo'jalik
yurituvchi sub'ektlar faoliyatining shartnoma-huquqiy asoslari to'g'risida"gi
qonuni bilan belgilangan javobgarlikka tortiladi.
• Arizachi soxta hujjatlar taqdim
etganlik uchun javobgardir.
• Shartnoma shartlari bajarilmagan
taqdirda, arizachini ogohlantirmasdan mahsulot sertifikati bekor qilinadi va bu
haqda belgilangan tartibda tegishli tashkilotlarga xabar beriladi.
Sertifikatlashni toʼxtatib turish, bekor qilish yoki tugatish
Sertifikatlashtirish organi tekshirish nazorati natijasida
aniqlangan yoki boshqa hollarda sertifikatlashtirish talablariga rioya qilinmagan
taqdirda tegishli choralarni qoʼllash toʼgʼrisida qaror qabul qilishi kerak.
Tegishli choralar quyidagilarni oʼz ichiga olishi mumkin:
a) sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilangan shartlarga muvofiq sertifikatlashning
haqiqiyligini taʼminlash (masalan, kengaytirilgan tekshirish nazorati);
b) mos kelmaydigan mahsulotlarni istisno qilish uchun sertifikatlash doirasini
qisqartirish;
c) mijoz nomuvofiqliklarni bartaraf yetish choralarini koʼrmaguncha sertifikatlashni
toʼxtatib turish;
D) sertifikatlashtirishni bekor qilish.
Аgar sertifikatlashtirish tugatilgan boʼlsa (buyurtmachining
iltimosiga binoan), muvofiqlik sertifikati toʼxtatilgan yoki bekor qilingan boʼlsa,
sertifikatlashtirish organi tegishli choralarni koʼrishi va rasmiy sertifikatlashtirish
hujjatlariga, ommaviy maʼlumotlarga va muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi
toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha zarur oʼzgartirishlarni kiritishi kerak.
Sertifikatni tarqatish koʼlamini qisqartirishda sertifikatlashtirish
organi tegishli choralarni koʼrishi, shuningdek rasmiy sertifikatlashtirish hujjatlariga,
ommaviy maʼlumotlarga, muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga
barcha zarur oʼzgartirishlarni kiritishi kerak. sertifikatni tarqatish va tegishli
maʼlumotlarni sertifikatlashtirish hujjatlarida va hammaga maʼlum boʼlgan maʼlumotlarda
aniq va aniq koʼrsatish.
Аgar sertifikat toʼxtatilgan boʼlsa, sertifikatlashtirish
organi mijozni xabardor qilish va quyidagilarni bajarish uchun bir yoki bir nechta
shaxsni tayinlashi kerak:
-sertifikatlashtirish sxemasiga muvofiq sertifikatning haqiqiyligini tasdiqlash
uchun zarur boʼlgan choralar;
-boshqa har qanday choralar.
Ushbu xodimlar toʼxtatilgan sertifikatlar bilan ishlashning
barcha jihatlarida malakali boʼlishi kerak.
Аgar sertifikatning amal qilish muddati toʼxtatilgandan
keyin tasdiqlangan boʼlsa, sertifikatlashtirish organi rasmiy sertifikatlashtirish
hujjatlariga, ommaviy maʼlumotlarga va muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi
toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha tegishli koʼrsatmalar mavjudligini taʼminlash uchun
barcha zarur oʼzgartirishlarni kiritishi kerak.ushbu mahsulot sertifikatlashda davom
yetmoqda. Аgar sertifikatni tarqatish koʼlamini qisqartirish toʼgʼrisidagi qaror
uning haqiqiyligini tasdiqlash sharti boʼlsa, sertifikatlashtirish organi rasmiy
sertifikatlashtirish hujjatlariga, hammaga ochiq boʼlgan maʼlumotlarga, muvofiqlik
belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha zarur oʼzgartirishlarni
kiritishi kerak. sertifikatni taqsimlash va tegishli maʼlumotlarni sertifikatlashtirish
hujjatlarida va ommaga taqdim yetiladigan maʼlumotlarda aniq koʼrsatish. axborot.
Quyidagilar o‘zgarishlarga misol bo‘ladi:
– yuridik, tijorat, tashkiliy
statusidagi yoki mulk shaklidagi o‘zgarishlar;
– tashkilot va rahbariyatdagi
o‘zgarishlar (masalan, yuqori rahbariyatdagi, qaror qabul qiluvchi xodimlar yoki
texnik xodimlardagi o‘zgarishlar);
– mahsulotlar yoki ishlab chiqarish
usulidagi o‘zgarishlar;
– ishlab chiqarishning murojaat
uchun ma'lumotlari va joylashgan joyidagi o‘zgarishlar;
– sifat menejmenti tizimidagi
jiddiy o‘zgarishlar.
Sinov oʼtkazish vaqtida oʼzaro taʼsir qiladigan sinov laboratoriyalari
roʼyxati
-"Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi" davlat muassasasi;
-"Samarqand Dori Vositalari Tibbiy Buyumlar va Tibbiy Texnika Ekspertizasi
va Standartlashtirish" sho`ba korxonasi;
-“Qarshi dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va
standartlashtirish” sho‘ba korxonasi;
-“Andijon dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va
standartlashtirish” sho‘ba korxonasi;
-“Tash-Lab Agency” MCHJ;
-“FARMATSIYA-INNOVATSIYA MARKAZI” MCHJ;
-O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining Sanitariya-epidemiologik
osoyishtalik va jamoat salomatligi qo‘mitasi;
-O‘zbekiston Respublikasi Prezidenti Administratsiyasi Huzuridagi Tibbiyot;
-Bosh Boshqarmasi Sanitariya-epidemiologiya Nazorati Boshqarmasi;
- “Alliance Standard Group”MChJ
Qonun va me’yoriy-huquqiy asoslar
O`zbekiston Respublikasining “Texnik jihatdan tartibga solish to‘g‘risida”gi
qonuni
O`zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi
Qonuni
O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2021 yil 30 yanvardagi 43-sonli
“O‘zbekiston Respublikasida muvofiqligi tasdiqlanishi lozim bo‘lgan muvofiqlikni
baholash obyektlari ro‘yxatlarini tasdiqlash to‘g‘risida”
O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2004 yil 6 iyuldagi 318-sonli
“Mahsulotlarni sertifikatlashtirish tartibotini soddalashtirishga doir qo‘shimcha
chora-tadbirlar to‘g‘risida” qarori
“Dori vositalarining xavfsizligi to‘g‘risida»gi umumiy texnik reglamenti” (UzTR.365-009:2016)
O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2016 yil 27 oktyabrdagii 365-sonli
qarori bilan tasdiqlangan.
“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalari”. (Qayd AV 12.09.2022
y. № 3386)
Biz bilan bogʼlanish:
Tel.: 71 230-71-31 (ichki raqam: 111)
33 102 48 88
Mahsulotlarni sertifikatlashtirish
sohasida hamma uchun ochiq bo'lgan ma'lumotlar