Орган по сертификации
Орган по сертификации продукции
Состав органа по сертификации продукции:
Хамидова Асель Анарбаевна – Руководитель органа.
Заместитель руководителя органа по сертификации
– 1;
Главный специалист – 1;
Ведущий специалист – 1;
Специалист 1-й категории – 3.
Общая информация
ГУ «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH
ILMIY MARKAZI" Орган по сертификации продукции (аккредитованный орган по оценке
соответствия в государственном реестре MS № O’ZAK.MS.0105) предлагает вам свои услуги
в области оценки соответствия продукции требованиям Национальной системы сертификации
Республики Узбекистан.
ГУ «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH
ILMIY MARKAZI» является независимым юридическим лицом, финансово, административно
и юридически независимым от производителей (поставщиков) и потребителей продукции.
ГУ «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH
ILMIY MARKAZI» придерживается принципов полного самофинансирования и самообеспечения
на договорной основе. Полномочия органа по сертификации включают заключение договоров
с заявителями, которые имеют юридическую силу.
Юридическая и экономическая независимость гарантирует
полное доверие производителей и потребителей к органу сертификации ГУ «DORI VOSITALARINI
STANDARTLASH ILMIY MARKAZI» объективно и оперативно реагировать на запросы потребителей.
Заключая договор на оказание услуг по сертификации,
стороны соглашаются с условиями, изложенными в приложенном договоре, и обязуются
соблюдать требования стандарта O’z DSt ISO/IEC 17065:2015, в частности, пункт 4.1.2
Требования к «Соглашение по сертификации».
ГУ «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»
имеет право страховать деятельность органа по сертификации для выполнения своих
обязательств, возникающих в ходе его деятельности.
Для осуществления сертификации продукции в
Органе по сертификации продукции ГУ «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»
заявитель использует систему «единого окна» по адресу http://singlewindow.uz, отправляя
заявку и другие прилагаемые документы.
В Законе Республики Узбекистан «О сертификации
продукции и услуг» определены два вида сертификации: обязательная и добровольная.
Обязательная сертификация
продукции— это подтверждение безопасности продукции, являющееся обязательным требованием
законодательства в области технического регулирования.
Добровольная сертификация-осуществляется по инициативе
производителя.
Работы по сертификации приводят
к получению сертификата соответствия.
В постановлении Кабинета
Министров Республики Узбекистан № 43 «Об утверждении перечней объектов оценки соответствия,
подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Узбекистан» указан
перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.
Требования к нормативным документам, используемым
при сертификации продукции (за исключением фармацевтической продукции), а также
сроки выполнения сертификационных работ определяются в «Об утверждении Положения о государственной регистрации
продукции и процедурах подтверждения соответствия» зарегистрирован
ПКМ Республики Узбекистан № 502 от 14.08.2025г. и ПКМ № 318 от 06.07.2004 г. по
схеме 7;
Требования к нормативным документам, используемым
при сертификации фармацевтической продукции, а также сроки выполнения сертификационных
работ определяются в «Об Утверждении правил сертификации фармацевтической продукции»
Зарегистрирован Министерством юстиции Республики Узбекистан 12.09.2022 №3386
Схемы сертификации
Схемы сертификации выбираются в соответствии
с « Об утверждении Положения о государственной
регистрации продукции и процедурах подтверждения соответствия» зарегистрированными ПКМ
Республики Узбекистан № 502 от 14.08.2025г. и ПКМ № 318 от 06.07.2004 г. по схеме
7;, а также в соответствии с «Об Утверждении правил сертификации фармацевтической
продукции», Зарегистрирован Министерством юстиции Республики Узбекистан 12.09.2022
№3386.
Орган по сертификации продукции при ГУ «DORI
VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI» в своей деятельности применяет схемы сертификации
№ 7 и № 2, установленные в «Об утверждении Положения о государственной регистрации
продукции и процедурах подтверждения соответствия» зарегистрирован ПКМ Республики Узбекистан
№ 502 от 14.08.2025г. и ПКМ № 318 от 06.07.2004 г. по схеме 7;, и в «Об Утверждении
правил сертификации фармацевтической продукции», Зарегистрирован Министерством юстиции
Республики Узбекистан 12.09.2022 №3386.
Схемы №7- используется для сертификации партии продукции
и предусматривает испытание продукции.
Схемы №2- используется для сертификации партии медицинской
продукции и предусматривает испытание продукции.
Порядок сертификации продукции по схеме №7
(за исключением фармацевтической продукции):
Сертификация продукции в O‘z SMT включает следующие
этапы:
1. Подача
заявки на сертификацию в орган сертификации (ОС) и ее рассмотрение.
2. Анализ
нормативных документов на требуемую продукцию и других документов, представленных
с заявкой.
3. Принятие
решения по заявке.
4. Подготовка
и утверждение программы испытаний.
5. Идентификация,
отбор образцов и доставка их в лабораторию.
6. Испытание
образцов в аккредитованной испытательной лаборатории (АСЛ).
7. Анализ
полученных результатов, выдача сертификата соответствия или отказ в его выдаче.
8. Регистрация
сертификатов соответствия в государственном реестре.
Порядок сертификации фармацевтической продукции
посхеме№2:
1. Приём
заявки на сертификацию.
2. Принятие
решения по заявке.
3. Утверждение
программы испытаний.
4. Идентификация
образцов фармацевтической продукции.
5. Отбор
образцов фармацевтической продукции.
6.Испытание
фармацевтической продукции в испытательном центре (лаборатории).
7. Анализ
комплекта документов (документы, предоставленные заявителем, документы, собранные
в процессе сертификации, и нормативные документы).
8. Выдача
сертификата соответствия.
При сертификации импортируемой продукции должны
быть представлены следующие документы:
• Образец
этикетки продукта или информация о продукте.
Для оформления сертификата соответствия на
производимую продукцию к заявке прилагаются следующие документы:
• Копия
нормативного документа на производимую продукцию.
• Образец
маркировки продукта (информация о продукте).
Сертификат соответствия:
• Для
импортируемых продуктов – на срок годности продукции.
Процедура рассмотрения жалоб и обращений:
В случае несогласия с результатами сертификации
заинтересованное лицо имеет право обратиться в апелляционный совет Агентства «Ўзстандарт»
или непосредственно в суд.
ГУ «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»
рассматривает жалобы в соответствии с процедурой ДП СМК 06-2025 Процедура по рассмотрению
жалоб и апелляций
Сертификационный орган (СО) должен подготовить
и представить заявителю следующую информацию:
• Перечень
видов продукции, подлежащих обязательной сертификации, или выписку из этого перечня.
• Правила
сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации СО.
• Перечень
цен (тарифов) на услуги сертификации.
• Свидетельство
об аккредитации, выданное ГУ «DORI VOSITALARINI
STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»
Права и обязанности заказчика:
• Заявитель обязан соблюдать правила, установленные
Национальной системой сертификации Республики Узбекистан, требования «O’z DSt ISO/IEC
17065:2015» и соблюдать требования других нормативно-законодательных документов.
• Заявитель определяет требования к сертификации
в соответствии с областью аккредитации и вида продукции.
• Заявитель
не использует сертификацию продукции таким образом, чтобы нанести ущерб репутации
сертификационного органа, и не делает никаких заявлений о сертификации продукции,
которые орган сочтёт неверными или вводящими в заблуждение.
• В случае приостановки, отмены или аннулирования
сертификации Заявитель прекращает использование всех рекламных материалов, содержащих
ссылки на сертификацию, и предпринимает все действия, требуемые сертификационной
схемой (например, возвращение сертификационных продукции), а также другие необходимые
меры.
• Копии сертификационных документов, предоставляемые
другим лицам, должны быть полными или в форме, указанной сертификационной схемой.
• При упоминании сертификации продукции в СМИ,
таких как документы, брошюры или рекламные материалы, Заявитель должен соблюдать
требования, установленные сертификационным органом или сертификационной схемой.
• Заявитель учитывает все известные ему жалобы,
касающиеся соответствия требованиям сертификации, и предоставляет их по официальному
запросу сертификационному органу:
- принимает соответствующие меры в отношении
любых недостатков, обнаруженных в продуктах, которые оказали влияние на выполнение
требований сертификации;
- документирует свои действия и при наличии
жалобы, и рекламация предоставить к органу по сертификации.
• Заявитель немедленно сообщает
сертификационному органу о любых изменениях, которые могут повлиять на его способность
выполнять требования сертификации:
- изменения в правовом, коммерческом, организационном
статусе или форме собственности;
- изменения в организации и управлении (например,
изменения в высшем руководстве, ответственных за принятие решений лицах или техническом
персонале);
- изменения
в продукции или методах производства;
- изменения
в контактной информации и месте производства;
• Заявитель несет полную ответственность за
наличие в представленных документах недостоверных и искажённых сведений и соответствие
действующему законодательству Республики Узбекистан предоставленных им документов.
• Заявитель несет ответственность
за надлежащую транспортировку и хранение при реализации сертифицированной продукции.
• За невыполнение или надлежащее исполнение
обязательств «Заявитель» несет ответственность, предусмотренную Надлежащим кодексом
Республики Узбекистан и законом Республики Узбекистан «О договорно-правовой базе
деятельности хозяйственных субъектов».
• Заявитель несёт ответственность за предоставление фальсифицированных документов.
• В случае невыполнения условий договора, без предупреждения заявителя, сертификат
на продукцию будет аннулирован, о чем в установленном порядке будут уведомлены соответствующие
организации.
Приостановка, аннулирование
или прекращение сертификации
Сертификационный орган должен принимать соответствующие
меры в случае выявления несоответствий требованиям сертификации при инспекционном
контроле или в других случаях. Эти меры могут включать:
А) Обеспечение действительности сертификации
в соответствии с условиями, установленными сертификационным органом (например, расширенный
инспекционный контроль);
Б) Сокращение области сертификации для исключения
несоответствующей продукции;
С) Приостановка сертификации до устранения
заказчиком несоответствий;
Д) Аннулирование сертификации.
Если сертификация прекращена (по запросу заказчика),
сертификат соответствия приостановлен или аннулирован, сертификационный орган должен
принять соответствующие меры и внести все необходимые изменения в официальные сертификационные
документы, публичную информацию и договор о праве использования знака соответствия.
При сокращении области сертификации сертификационный
орган должен принять соответствующие меры и внести все необходимые изменения в официальные
сертификационные документы, публичную информацию и договор о праве использования
знака соответствия, а также чётко и ясно указать в сертификационных документах и
публичной информации соответствующую область действия сертификата.
Если сертификат приостановлен, сертификационный
орган должен уведомить заказчика и назначить одно или несколько лиц для выполнения
следующих действий:
• Меры,
необходимые для подтверждения действительности сертификата в соответствии с сертификационной
схемой;
• Другие
необходимые меры.
Эти сотрудники должны быть квалифицированными
во всех аспектах работы с приостановленными сертификатами.
Если срок действия сертификата возобновлён
после приостановки, сертификационный орган должен внести все необходимые изменения
в официальные сертификационные документы, публичную информацию и договор о праве
использования знака соответствия для подтверждения продолжения сертификации данного
продукта. Если решение о сокращении области действия сертификата было принято с
условием подтверждения его действительности, сертификационный орган должен внести
все необходимые изменения в официальные сертификационные документы, публичную информацию
и договор о праве использования знака соответствия, а также чётко указать в сертификационных
документах и публичной информации соответствующую область действия сертификата.
Примеры изменений:
• Изменения
в юридическом, коммерческом, организационном статусе или форме собственности;
• Изменения
в организации и руководстве (например, изменения в высшем руководстве, среди лиц,
принимающих решения, или технического персонала);
• Изменения
в продукции или способах производства;
• Изменения
в контактной информации и местоположении производства;
• Значительные
изменения в системе менеджмента качества.
Перечень испытательных лабораторий, взаимодействующих
при проведении испытаний:
• Государственное
учреждение «Центр безопасности фармацевтических продуктов»;
• Филиал
«Самаркандская экспертиза и стандартизация лекарственных средств, медицинских изделий
и медицинской техники»;
• Филиал
«Каршинская экспертиза и стандартизация лекарственных средств, медицинских изделий
и медицинской техники»;
• Филиал
«Андижанская экспертиза и стандартизация лекарственных средств, медицинских изделий
и медицинской техники»;
• ООО
«Tash-Lab Agency»;
• ООО
«Фармацевтический инновационный центр»;
• Комитет
санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья Министерства
здравоохранения Республики Узбекистан;
• Медицинское
управление при Администрации Президента Республики Узбекистан;
• Главное управление санитарно-эпидемиологического
надзора;
• ООО
«Alliance Standard Group».
Законодательные и нормативно-правовые основы:
• Закон
Республики Узбекистан «О техническом регулировании»;
• Закон
Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»;
• Постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан № 43 от 30 января 2021 года «Об утверждении
перечней объектов оценки соответствия, подлежащих подтверждению соответствия в Республике
Узбекистан»;
• Постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан № 318 от 6 июля 2004 года «О дополнительных
мерах по упрощению процедур сертификации продукции»;
• Общий
технический регламент «О безопасности лекарственных средств» (UzTR.365-009:2016),
утверждённый Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан № 365 от 27
октября 2016 года;
• «Правила
сертификации фармацевтической продукции» (зарегистрированы в Минюсте РУз 12.09.2022
г. № 3386);
• «Об
утверждении правил оплаты работ и услуг в Национальной системе сертификации Республики
Узбекистан» (зарегистрированы в Минюсте РУз 11.10.2013 г. № 2516).