НАУЧНЫЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Орган по сертификации

2001 Отделы 27.05.24 07:50 Печать

Орган по сертификации продукции

Состав органа по сертификации продукции:

Хамидова Асель Анарбаевна – Руководитель органа.

Заместитель руководителя органа по сертификации – 1;

Специалист 1-й категории – 2;

Специалист 2-й категории – 2;

Специалист – 2;

Стажёр – 2.

Общая информация

ООО "DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI" Орган по сертификации продукции (аккредитованный орган по оценке соответствия в государственном реестре MS № O’ZAK.MS.0105) предлагает вам свои услуги в области оценки соответствия продукции требованиям Национальной системы сертификации Республики Узбекистан.

ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI» является независимым юридическим лицом, финансово, административно и юридически независимым от производителей (поставщиков) и потребителей продукции.

ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»придерживается принципов полного самофинансирования и самообеспечения на договорной основе. Полномочия органа по сертификации включают заключение договоров с заявителями, которые имеют юридическую силу.

Юридическая и экономическая независимость гарантирует полное доверие производителей и потребителей к органу сертификации ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI» объективно и оперативно реагировать на запросы потребителей.

Заключая договор на оказание услуг по сертификации, стороны соглашаются с условиями, изложенными в приложенном договоре, и обязуются соблюдать требования стандарта O’z DSt ISO/IEC 17065:2015, в частности, пункт 4.1.2 Требования к «Соглашение по сертификации».

 

ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»имеет право страховать деятельность органа по сертификации для выполнения своих обязательств, возникающих в ходе его деятельности.

Для осуществления сертификации продукции в Органе по сертификации продукции ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI» заявитель использует систему «единого окна» по адресу http://singlewindow.uz, отправляя заявку и другие прилагаемые документы.

В Законе Республики Узбекистан «О сертификации продукции и услуг» определены два вида сертификации: обязательная и добровольная.

Обязательная сертификация продукции— это подтверждение безопасности продукции, являющееся обязательным требованием законодательства в области технического регулирования.

 

Добровольная сертификация-осуществляется по инициативе производителя.

Работы по сертификации приводят к получению сертификата соответствия.

В постановлении Кабинета Министров Республики Узбекистан № 43 «Об утверждении перечней объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Узбекистан» указан перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Требования к нормативным документам, используемым при сертификации продукции (за исключением фармацевтической продукции), а также сроки выполнения сертификационных работ определяютсяв «Овнесении     изменений и дополнений в Правила сертификации продукции»

  зарегистрирован Министерством юстиции Республики Узбекистан 15.05.2023 № 1458-6.

Требования к нормативным документам, используемым при сертификации фармацевтической продукции, а также сроки выполнения сертификационных работ определяются в «Об Утверждении правил сертификации фармацевтической продукции»Зарегистрирован Министерством юстиции Республики Узбекистан 12.09.2022 №3386

 

Схемы сертификации

 

Схемы сертификации выбираются в соответствии с«Овнесении    изменений и дополненийв Правила сертификации продукции»зарегистрированными Министерством юстиции Республики Узбекистан 15.05.2023 под номером 1458-6, а также в соответствии с «Об Утверждении правил сертификации фармацевтической продукции», Зарегистрирован Министерством юстиции Республики Узбекистан 12.09.2022 №3386.

 

Орган по сертификации продукциипри ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI» в своейдеятельности применяет схемы сертификации № 7 и № 2, установленные в«Овнесении     изменений и дополнений в Правила сертификации продукции»

 зарегистрирован Министерством юстиции Республики Узбекистан 15.05.2023 № 1458-6, и в «Об Утверждении правил сертификации фармацевтической продукции», Зарегистрирован Министерством юстиции Республики Узбекистан 12.09.2022 №3386.

Схемы №7- используется для сертификации партии продукции и предусматривает испытание продукции.

Схемы №2- используется для сертификации партии медицинской продукции и предусматривает испытание продукции.

 

Порядок сертификации продукции по схеме №7 (за исключением фармацевтической продукции):

Сертификация продукции в O‘z SMT включает следующие этапы:

 1. Подача заявки на сертификацию в орган сертификации (ОС) и ее рассмотрение.

 2. Анализ нормативных документов на требуемую продукцию и других документов, представленных с заявкой.

 3. Принятие решения по заявке.

 4. Подготовка и утверждение программы испытаний.

 5. Идентификация, отбор образцов и доставка их в лабораторию.

 6. Испытание образцов в аккредитованной испытательной лаборатории (АСЛ).

 7. Анализ полученных результатов, выдача сертификата соответствия или отказ в его выдаче.

 8. Регистрация сертификатов соответствия в государственном реестре.

 

Порядок сертификации фармацевтической продукции посхеме№2:

 

 1. Приём заявки на сертификацию.

 2. Принятие решения по заявке.

 3. Утверждение программы испытаний.

 4. Идентификация образцов фармацевтической продукции.

 5. Отбор образцов фармацевтической продукции.

 6.Испытание фармацевтической продукции в испытательном центре (лаборатории).

 7. Анализ комплекта документов (документы, предоставленные заявителем, документы, собранные в процессе сертификации, и нормативные документы).

 8. Выдача сертификата соответствия.

 

При сертификации импортируемой продукции должны быть представлены следующие документы:

 • Образец этикетки продукта или информация о продукте.

 

Для оформления сертификата соответствия на производимую продукцию к заявке прилагаются следующие документы:

 • Копия нормативного документа на производимую продукцию.

 • Образец маркировки продукта (информация о продукте).

Сертификат соответствия:

 • Для импортируемых продуктов – на срок годности продукции.

 

Процедура рассмотрения жалоб и обращений:

В случае несогласия с результатами сертификации заинтересованное лицо имеет право обратиться в апелляционный совет Агентства «Ўзстандарт» или непосредственно в суд.

ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»рассматривает жалобы в соответствии с процедурой DP SMK-06:2024 (Порядок рассмотрения жалоб и обращений).

 

Сертификационный орган (СО) должен подготовить и представить заявителю следующую информацию:

 

 • Перечень видов продукции, подлежащих обязательной сертификации, или выписку из этого перечня.

 • Правила сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации СО.

 • Перечень цен (тарифов) на услуги сертификации.

 • Свидетельство об аккредитации, выданное   ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»

Права и обязанности заказчика:

 

• Заявитель обязан соблюдать правила, установленные Национальной системой сертификации Республики Узбекистан, требования «O’z DSt ISO/IEC 17065:2015» и соблюдать требования других нормативно-законодательных документов.

• Заявитель определяет требования к сертификации в соответствии с областью аккредитации и вида продукции.

 • Заявитель не использует сертификацию продукции таким образом, чтобы нанести ущерб репутации сертификационного органа, и не делает никаких заявлений о сертификации продукции, которые орган сочтёт неверными или вводящими в заблуждение.

• В случае приостановки, отмены или аннулирования сертификации Заявитель прекращает использование всех рекламных материалов, содержащих ссылки на сертификацию, и предпринимает все действия, требуемые сертификационной схемой (например, возвращение сертификационных продукции), а также другие необходимые меры.

• Копии сертификационных документов, предоставляемые другим лицам, должны быть полными или в форме, указанной сертификационной схемой.

• При упоминании сертификации продукции в СМИ, таких как документы, брошюры или рекламные материалы, Заявитель должен соблюдать требования, установленные сертификационным органом или сертификационной схемой.

• Заявитель учитывает все известные ему жалобы, касающиеся соответствия требованиям сертификации, и предоставляет их по официальному запросу сертификационному органу:

- принимает соответствующие меры в отношении любых недостатков, обнаруженных в продуктах, которые оказали влияние на выполнение требований сертификации;

- документирует свои действия и при наличии жалобы, и рекламация предоставить к органу по сертификации.

Заявитель немедленно сообщает сертификационному органу о любых изменениях, которые могут повлиять на его способность выполнять требования сертификации:

- изменения в правовом, коммерческом, организационном статусе или форме собственности;

- изменения в организации и управлении (например, изменения в высшем руководстве, ответственных за принятие решений лицах или техническом персонале);

 - изменения в продукции или методах производства;

 - изменения в контактной информации и месте производства;

 

• Заявитель несет полную ответственность за наличие в представленных документах недостоверных и искажённых сведений и соответствие действующему законодательству Республики Узбекистан предоставленных им документов.

Заявитель несет ответственность за надлежащую транспортировку и хранение при реализации сертифицированной продукции.

 

Санкции

За невыполнение или надлежащее исполнение обязательств «Заявитель» несет ответственность, предусмотренную Надлежащим кодексом Республики Узбекистан и законом Республики Узбекистан «О договорно-правовой базе деятельности хозяйственных субъектов».

• Заявитель несёт ответственность за предоставление фальсифицированных документов.

• В случае невыполнения условий договора, без предупреждения заявителя, сертификат на продукцию будет аннулирован, о чем в установленном порядке будут уведомлены соответствующие организации.

 

Приостановка, аннулирование или прекращение сертификации

 

Сертификационный орган должен принимать соответствующие меры в случае выявления несоответствий требованиям сертификации при инспекционном контроле или в других случаях. Эти меры могут включать:

 

А) Обеспечение действительности сертификации в соответствии с условиями, установленными сертификационным органом (например, расширенный инспекционный контроль);

Б) Сокращение области сертификации для исключения несоответствующей продукции;

С) Приостановка сертификации до устранения заказчиком несоответствий;

Д) Аннулирование сертификации.

 

Если сертификация прекращена (по запросу заказчика), сертификат соответствия приостановлен или аннулирован, сертификационный орган должен принять соответствующие меры и внести все необходимые изменения в официальные сертификационные документы, публичную информацию и договор о праве использования знака соответствия.

 

При сокращении области сертификации сертификационный орган должен принять соответствующие меры и внести все необходимые изменения в официальные сертификационные документы, публичную информацию и договор о праве использования знака соответствия, а также чётко и ясно указать в сертификационных документах и публичной информации соответствующую область действия сертификата.

 

Если сертификат приостановлен, сертификационный орган должен уведомить заказчика и назначить одно или несколько лиц для выполнения следующих действий:

 

 • Меры, необходимые для подтверждения действительности сертификата в соответствии с сертификационной схемой;

 • Другие необходимые меры.

 

Эти сотрудники должны быть квалифицированными во всех аспектах работы с приостановленными сертификатами.

 

Если срок действия сертификата возобновлён после приостановки, сертификационный орган должен внести все необходимые изменения в официальные сертификационные документы, публичную информацию и договор о праве использования знака соответствия для подтверждения продолжения сертификации данного продукта. Если решение о сокращении области действия сертификата было принято с условием подтверждения его действительности, сертификационный орган должен внести все необходимые изменения в официальные сертификационные документы, публичную информацию и договор о праве использования знака соответствия, а также чётко указать в сертификационных документах и публичной информации соответствующую область действия сертификата.

Примеры изменений:

 

 • Изменения в юридическом, коммерческом, организационном статусе или форме собственности;

 • Изменения в организации и руководстве (например, изменения в высшем руководстве, среди лиц, принимающих решения, или технического персонала);

 • Изменения в продукции или способах производства;

 • Изменения в контактной информации и местоположении производства;

 • Значительные изменения в системе менеджмента качества.

 

Перечень испытательных лабораторий, взаимодействующих при проведении испытаний:

 

 • Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтических продуктов»;

 • Филиал «Самаркандская экспертиза и стандартизация лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники»;

 • Филиал «Каршинская экспертиза и стандартизация лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники»;

 • Филиал «Андижанская экспертиза и стандартизация лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники»;

 • ООО «Tash-Lab Agency»;

 • ООО «Фармацевтический инновационный центр»;

 • Комитет санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Узбекистан;

 • Медицинское управление при Администрации Президента Республики Узбекистан;

• Главное управление санитарно-эпидемиологического надзора;

 • ООО «Alliance Standard Group».

 

Законодательные и нормативно-правовые основы:

 

 • Закон Республики Узбекистан «О техническом регулировании»;

 • Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»;

 • Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан № 43 от 30 января 2021 года «Об утверждении перечней объектов оценки соответствия, подлежащих подтверждению соответствия в Республике Узбекистан»;

 • Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан № 318 от 6 июля 2004 года «О дополнительных мерах по упрощению процедур сертификации продукции»;

 • Общий технический регламент «О безопасности лекарственных средств» (UzTR.365-009:2016), утверждённый Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан № 365 от 27 октября 2016 года;

 • «Правила сертификации фармацевтической продукции» (зарегистрированы в Минюсте РУз 12.09.2022 г. № 3386);

 • «Об утверждении правил оплаты работ и услуг в Национальной системе сертификации Республики Узбекистан» (зарегистрированы в Минюсте РУз 11.10.2013 г. № 2516).

 

 

 

 

Связаться с нами:

 

Тел.: 71 230-71-31 (вн. номер: 111)

          33 102 48 88

 

Информация в области сертификации продукции, открытая для всех: