DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI

Mahsulotlani sertifikatlashtirish organi

638 Bo'limlar 27.05.24 07:50 Chop etish

Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi

Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi tarkibi:

Xamidova Аsel Аnarbayevna – organ rahbari.

Sertifikatlashtirish organi rahbar muovini-1;

1-toifali mutaxassis-2;

2-toifali mutaxassis-2;

mutaxassis-2,

stajyor – 2.

Umumiy maʼlumot

"Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi" MChJ  Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi (akkreditatsiyalangan muvofiqlikni baholash organi va MS davlat reestri № O’ZAK.MS.XXXX) sizga mahsulotni O‘zbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimi talablariga muvofiqligini baholash sohasida o‘z xizmatlarini taklif etadi.

"Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi" MChJ moliyaviy, maʼmuriy va huquqiy jihatdan ishlab chiqaruvchilar (yetkazib beruvchilar), mahsulotlar isteʼmolchilaridan mustaqil va mustaqil yuridik shaxs maqomiga ega.

"Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi" MChJ shartnoma asosida to‘liq o‘zini o‘zi moliyalashtirish va taʼminlash tamoyillariga amal qiladi. Аriza beruvchilar bilan tomonlarning yuridik kuchga ega kelishuvi bo‘lgan shartnomalar sertifikatlashtirish organining vakolati- hisoblanadi.

Huquqiy va iqtisodiy mustaqillik isteʼmolchilar va ishlab chiqaruvchilarning "Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi"MChJsertifikatlash organi"uchinchi tomon" sifatida toʼliq ishonchini kafolatlaydi, bu isteʼmolchilarning soʼrovlariga obʼektiv, tezkor javob berishga imkon beradi. 

Sertifikatlashtirish xizmatlarini koʼrsatish bo‘yicha shartnoma imzolash orqali tomonlar ilova qilingan shartnoma shartlariga rozi boʼlishadi va shartnomada OzDst ISO/IEC 17065:2015 standarti talablariga rioya qilishlari shart, xususan, 4.1.2-band. "sertifikatlashtirish bitimi"ga qo‘yiladigan talablar.

"Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi" MChJ o‘z faoliyati davomida yuzaga keladigan majburiyatlarini bajarish uchun sertifikatlashtirish organi faoliyatini sugʼurtalashga haqli.

"Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi" MChJ Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organida mahsulotni sertifikatlashni amalga oshirish uchun ariza beruvchi "yagona darcha http://singlewindow.uz" tizimidan foydalanadi, arizaga va boshqa, biriktirilgan hujjatlarni yuboradi.

Oʼzbekiston Respublikasida "Mahsulot va xizmatlarni sertifikatlashtirish toʼgʼrisida" gi qonunda sertifikatlashtirishning ikki turi - majburiy va ixtiyoriy belgilangan.

Mahsulotni majburiy sertifikatlash- bu texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi qonunchilikning majburiy talabi boʼlgan mahsulot xavfsizligini tasdiqlash.

Ixtiyoriy sertifikatlash-ishlab chiqaruvchining oʼz talabiga binoan amalga oshiriladi.

 Sertifikatlashtirish ishlari muvofiqlik sertifikatini olishga olib keladi.

 

         O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 43-sonli yildagi “O‘zbekiston Respublikasida Muvofiqligi tasdiqlanishi lozim bo‘lgan muvofiqlikni baholash obyektlari ro‘yxatlarini tasdiqlash to‘g‘risida” qarorida majburiy sertifikatlanadigan mahsulotlar roʼyxati belgilangan.

 Mahsulotlarni (farmatsevtika mahsulotlaridan tashqari) sertifikatlashtirishda foydalaniladigan meʼyoriy hujjatlarga qoʼyiladigan talablar, shuningdek sertifikatlashtirish ishlarini bajarish muddatlari Oʼzbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 15.05.2023-yildagi ro‘yxat raqami 1458-6,.- "Mahsulotni sertifikatlash qoidalari" da,  ayrim mahsulotlarni sertifikatlashtirish qoidalari" da belgilangan.

 

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda foydalaniladigan meʼyoriy hujjatlarga qoʼyiladigan talablar, shuningdek sertifikatlashtirish ishlarini bajarish muddatlari Oʼzbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 12.09.2022 yildagi ro‘yxat raqami 3386  "Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash to‘g’risi" da belgilangan.

 

Sertifikatlash sxemalari

 

Sertifikatlashtirishchizmalari 15.05.2023-yildagi ro‘yxat raqami 1458-6,.- "Mahsulotni sertifikatlash qoidalari" hamda O‘zbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 12.09.2022 yildagiro‘yxat raqami3386  " Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash to‘g’risi"dagi qoidalarga muvofiq tanlanadi.

"Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi» MChJ qoshidagi Mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi o‘z faoliyatida O‘zbekiston Respublikasi Аdliya vazirligi tomonidan 15.05.2023-yildagi ro‘yxat raqami 1458-6,.- "Mahsulotni sertifikatlash qoidalari"ga muvofiq 7-sonli hamda  12.09.2022 yildagi ro‘yxat raqami3386  "Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash to‘g’risi"dagi qoidalarga keltirilgan 2-sonli sertifikatlash chizmalarini qoʼllaydi.

 

7-sonli chizma- mahsulot to‘pining sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va mahsulotni sinashni nazarda tutadi. 

2-sonli chizma -tibbiymahsulot to‘pining sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va mahsulotni sinashni nazarda tutadi.

 

 

7-sonli chizmabo‘yicha mahsulotni sertifikatlash tartibi (farmatsevtika mahsulotlaridan tashqari):

 O‘z SMTda  mahsulotni sertifikatlash quyidagilarni oʼz ichiga oladi:

1)SOga sertifikatlash uchun ariza berish va uni koʼrib chiqish;

2)Talab qilingan mahsulotlar va arizaga taqdim etilgan boshqa hujjatlar uchunMeyoriyHujjatlarnitahlili;

3)Ariza boʼyicha qaror qabul qilish;

4)Sinov dasturini tayyorlash va tasdiqlash;

5)Namunalarini identifikatsiya qilish, tanlab olish va namunalarni laboratoriyaga yetkazib berish;

6)Namunalarni ASL da sinovdan o‘tkazish;

7)Olingan natijalarni tahlil qilish, muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad yetish;

8)Muvofiqlik sertifikatlarini O‘z SMTda  Davlat reestrida roʼyxatdan oʼtkazish.

 

     2-sonli chizmabo‘yichaFarmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash tartibi:                                                                                          

Sertifikatlashtirish uchun ariza qabul qilish;

Ariza boʼyicha qaror qabul qilish;

Sinov dasturini tasdiqlash;

Farmatsevtika mahsuloti namunalarini identifikatsiya qilish;

Farmatsevtika mahsulotlaridan namuna olish;

Farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyada) sinovdan oʼtkazish;

Hujjatlar toʼplamini tahlil qilish (ariza beruvchi tomonidan taqdim yetilgan hujjatlar, sertifikatlashtirish jarayonida toʼplangan hujjatlar va meʼyoriy hujjatlar);

Muvofiqlik sertifikatini berish;

Chetdan keltiriladigan mahsulotni sertifikatlashtirishdaquyidagi hujjatlar taqdim etilishi lozim:

  • mahsulot yorlig‘idan namuna yoki mahsulot to‘g‘risida ma’lumot;

Ishlab chiqarilayotgan mahsulotga muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish  chun arizaga quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

  • ishlab chiqarilayotgan mahsulotga normativ hujjat nusxasi;
  • mahsulotni markirovka qilish namunasi (mahsulot to‘g‘risida axborot);

Muvofiqlik sertifikati:

·        - import qilinadigan mahsulotlar uchun-mahsulotlarning yaroqlilik muddati uchun;

 

Protsedura Shikoyat va murojaatlarni koʼrib chiqish tartibi

Sertifikatlashtirish natijasiga rozi boʼlmagan taqdirda manfaatdor shaxs Oʼzstandart agentligining apellyatsiya Kengashiga yoki bevosita sudga murojaat qilish huquqiga yega.

“Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi” MChJ shikoyatlarni DP SMK-06:2024 da (Shikoyat va murojaatlar tartibi) belgilangan tartibda koʼrib chiqadi.

SO arizachining talablariga muvofiq quyidagi maʼlumotlarni tayyorlashi va taqdim etishi kerak:

- majburiy sertifikatlanishi lozim bolgan mahsulot turlari royxati yoki ushbu royxatdan kochirma;

- SO akkreditatsiya doirasiga muvofiq mahsulotni sertifikatlash qoidalari;

- sertifikatlashtirish xizmatlari uchun toʼlov narxlari roʼyxati (tariflari);

- "Dori vositalarini standartlash ilmiy markazi" MChJ tomonidan berilgan akkreditatsiya togʼrisidagi guvohnoma.

Buyurtmachining huquqlari va majburiyatlari

 

  Arizachi O'zbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlash tizimi tomonidan        belgilangan qoidalar, "O’z DSt ISO/IEC 17065:2015" talablari va boshqa me’yoriy  -huquqiy hujjatlar talablariga rioya qilishi shart.

 

• Arizachi har doim sertifikatlashtirish talablarini bajaradi, shu jumladan sertifikatlashtirish organi tomonidan unga tegishli oʼzgartirishlar kiritadi

• Ommaviy ishlab chiqarilgan mahsulotlarni sertifikatlashda ushbu mahsulotlar har doim ushbu mahsulotga qoʼyiladigan talablarga javob beradi;

• Baholash va tekshirish nazoratini oʼtkazish (zarur hollarda), shu jumladan koʼrib chiqish uchun hujjatlar va yozuvlarni taqdim yetish, shuningdek Arizachining tegishli jihozlari, joylashgan joyi, hududi, xodimlari va subpudratchilariga kirish;

• Potensial nuqsonli mahsulotlar bilan bogliq  barcha shikoyatlar (davolar) va boshqa ma'lumotlar Buyurtmachi tomonidan ko'rib chiqilishi, to'liq batafsil qayd etilishi va har tomonlama tekshirilishi kerak. Agar ishlab chiqaruvchi yoki distribyutor GxP qoidalarining buzilishlari, mahsulotning buzilishi yoki mahsulot sifati bilan bogliq boshqa  jiddiy muammolari natijasida (tufayli) chora ko'rishni rejalashtirsa, vakolatli organlar xabardor qilinishi kerak.;

Zarur boʼlganda kuzatuvchilarning ishtiroki uchun zarur boʼlgan hamma narsani qiladi.

Mijoz sertifikatlashtirish doirasiga muvofiq sertifikatlashtirish talablarini belgilaydi;

• Arizachi mahsulotni sertifikatlashdan sertifikatlashtirish organining obroʼsiga putur yetkazadigan tarzda foydalanmaydi va sertifikatlashtirish organi notoʼgʼri yoki insofsiz deb hisoblagan mahsulotlarini sertifikatlash toʼgʼrisida hech qanday bayonot bermaydi;

Sertifikatlashni toʼxtatib turish, bekor qilish yoki bekor qilishdan soʼng, mijoz sertifikatlashtirishga oid har qanday maʼlumotni oʼz ichiga olgan barcha reklama materiallaridan foydalanishni toʼxtatadi va sertifikatlashtirish sxemasida talab qilinadigan choralarni (masalan, sertifikatlashtirish hujjatlarini qaytarish), shuningdek boshqa zarur choralarni koʼradi;

• Arizachi boshqa shaxslarga taqdim yetadigan sertifikatlashtirish hujjatlarining nusxalari toʼliq yoki sertifikatlashtirish sxemasida koʼrsatilgan holda taqdim yetilishi kerak;

• hujjatlar, broshyuralar yoki reklama broshyuralari kabi ommaviy axborot vositalarida oʼz mahsulotlarini sertifikatlash toʼgʼrisida maʼlumotnoma taqdim yetilganda, Arizachi sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilangan yoki sertifikatlashtirish sxemasida koʼrsatilgan talablarga rioya qilishi shart;

• Arizachi muvofiqlik belgisidan foydalanish boʼyicha sertifikatlash sxemasida belgilangan barcha talablarga, shuningdek mahsulot toʼgʼrisidagi maʼlumotlarga qoʼyiladigan talablarga javob beradi;

• Arizachi oʼziga maʼlum boʼlgan sertifikatlashtirish talablariga muvofiqligi toʼgʼrisidagi barcha shikoyatlarni hisobga oladi va ushbu yozuvlarni sertifikatlashtirish organiga rasmiy talabiga binoan taqdim yetadi:

- bunday shikoyatlar va sertifikatlashtirish talablariga rioya taʼsir mahsulot topilgan har qanday nuqsonlari nisbatan tegishli chora koʼradi;

- sizning harakatlaringizni hujjatlashtiradi.

Arizachi sertifikatlashtirish organiga mijozning sertifikatlashtirish talablariga rioya qilish qobiliyatiga taʼsir qilishi mumkin boʼlgan har qanday oʼzgarishlar toʼgʼrisida darhol xabar beradi.

• Arizachi sertifikatlashtirish organiga uning sertifikatlashtirish talablariga rioya qilish qobiliyatiga taʼsir qilishi mumkin boʼlgan har qanday oʼzgarishlar toʼgʼrisida darhol xabar berishi kerak.

Oʼzgarishlarga misollar:

- huquqiy, tijorat, tashkiliy maqom yoki mulkchilik shaklidagi oʼzgarishlar;

- tashkilot va boshqaruvdagi oʼzgarishlar (masalan, yuqori boshqaruv, qaror qabul qilish xodimlari yoki texnik xodimlardagi oʼzgarishlar).

- mahsulot yoki ishlab chiqarish usulidagi oʼzgarishlar;

- aloqa maʼlumotlari va ishlab chiqarish joyidagi oʼzgarishlar;

- sifat menejmenti tizimida sezilarli oʼzgarishlar.

 

Sanksiyalar

• Majburiyatlarni bajarmaganligi yoki (lozim darajada) to'g'ri bajarmaganligi uchun "Arizachi" O'zbekiston Respublikasining Fuqarolik kodeksi va O'zbekiston Respublikasining "Xo'jalik yurituvchi sub'ektlar faoliyatining shartnoma-huquqiy asoslari to'g'risida"gi qonuni bilan belgilangan javobgarlikka tortiladi.

• Arizachi soxta hujjatlar taqdim etganlik uchun javobgardir.

• Shartnoma shartlari bajarilmagan taqdirda, arizachini ogohlantirmasdan mahsulot sertifikati bekor qilinadi va bu haqda belgilangan tartibda tegishli tashkilotlarga xabar beriladi.

 

Sertifikatlashni toʼxtatib turish, bekor qilish yoki tugatish

 

Sertifikatlashtirish organi tekshirish nazorati natijasida aniqlangan yoki boshqa hollarda sertifikatlashtirish talablariga rioya qilinmagan taqdirda tegishli choralarni qoʼllash toʼgʼrisida qaror qabul qilishi kerak.

Tegishli choralar quyidagilarni oʼz ichiga olishi mumkin:

a) sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilangan shartlarga muvofiq sertifikatlashning haqiqiyligini taʼminlash (masalan, kengaytirilgan tekshirish nazorati);

b) mos kelmaydigan mahsulotlarni istisno qilish uchun sertifikatlash doirasini qisqartirish;

c) mijoz nomuvofiqliklarni bartaraf yetish choralarini koʼrmaguncha sertifikatlashni toʼxtatib turish;

D) sertifikatlashtirishni bekor qilish.

Аgar sertifikatlashtirish tugatilgan boʼlsa (buyurtmachining iltimosiga binoan), muvofiqlik sertifikati toʼxtatilgan yoki bekor qilingan boʼlsa, sertifikatlashtirish organi tegishli choralarni koʼrishi va rasmiy sertifikatlashtirish hujjatlariga, ommaviy maʼlumotlarga va muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha zarur oʼzgartirishlarni kiritishi kerak.

Sertifikatni tarqatish koʼlamini qisqartirishda sertifikatlashtirish organi tegishli choralarni koʼrishi, shuningdek rasmiy sertifikatlashtirish hujjatlariga, ommaviy maʼlumotlarga, muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha zarur oʼzgartirishlarni kiritishi kerak. sertifikatni tarqatish va tegishli maʼlumotlarni sertifikatlashtirish hujjatlarida va hammaga maʼlum boʼlgan maʼlumotlarda aniq va aniq koʼrsatish.

Аgar sertifikat toʼxtatilgan boʼlsa, sertifikatlashtirish organi mijozni xabardor qilish va quyidagilarni bajarish uchun bir yoki bir nechta shaxsni tayinlashi kerak:

-sertifikatlashtirish sxemasiga muvofiq sertifikatning haqiqiyligini tasdiqlash uchun zarur boʼlgan choralar;

-boshqa har qanday choralar.

Ushbu xodimlar toʼxtatilgan sertifikatlar bilan ishlashning barcha jihatlarida malakali boʼlishi kerak.

Аgar sertifikatning amal qilish muddati toʼxtatilgandan keyin tasdiqlangan boʼlsa, sertifikatlashtirish organi rasmiy sertifikatlashtirish hujjatlariga, ommaviy maʼlumotlarga va muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha tegishli koʼrsatmalar mavjudligini taʼminlash uchun barcha zarur oʼzgartirishlarni kiritishi kerak.ushbu mahsulot sertifikatlashda davom yetmoqda. Аgar sertifikatni tarqatish koʼlamini qisqartirish toʼgʼrisidagi qaror uning haqiqiyligini tasdiqlash sharti boʼlsa, sertifikatlashtirish organi rasmiy sertifikatlashtirish hujjatlariga, hammaga ochiq boʼlgan maʼlumotlarga, muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqi toʼgʼrisidagi shartnomaga barcha zarur oʼzgartirishlarni kiritishi kerak. sertifikatni taqsimlash va tegishli maʼlumotlarni sertifikatlashtirish hujjatlarida va ommaga taqdim yetiladigan maʼlumotlarda aniq koʼrsatish. axborot.

Quyidagilar o‘zgarishlarga misol bo‘ladi:

– yuridik, tijorat, tashkiliy statusidagi yoki mulk shaklidagi o‘zgarishlar;

– tashkilot va rahbariyatdagi o‘zgarishlar (masalan, yuqori rahbariyatdagi, qaror qabul qiluvchi xodimlar yoki texnik xodimlardagi o‘zgarishlar);

– mahsulotlar yoki ishlab chiqarish usulidagi o‘zgarishlar; 

– ishlab chiqarishning murojaat uchun ma'lumotlari va joylashgan joyidagi o‘zgarishlar;

– sifat menejmenti tizimidagi jiddiy o‘zgarishlar.

Sinov oʼtkazish vaqtida oʼzaro taʼsir qiladigan sinov laboratoriyalari roʼyxati

 

-"Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi" davlat muassasasi;

-"Samarqand Dori Vositalari Tibbiy Buyumlar va Tibbiy Texnika Ekspertizasi va Standartlashtirish" sho`ba korxonasi;

-“Qarshi dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish” sho‘ba korxonasi;

-“Andijon dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish” sho‘ba korxonasi;

-“Tash-Lab Agency” MCHJ;

-“FARMATSIYA-INNOVATSIYA MARKAZI” MCHJ;

-O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi qo‘mitasi;

-O‘zbekiston Respublikasi Prezidenti Administratsiyasi Huzuridagi Tibbiyot;

-Bosh Boshqarmasi Sanitariya-epidemiologiya Nazorati Boshqarmasi;

- “Alliance Standard Group”MChJ

 

 

Qonun va me’yoriy-huquqiy asoslar

O`zbekiston Respublikasining “Texnik jihatdan tartibga solish to‘g‘risida”gi qonuni

O`zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuni

O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2021 yil 30 yanvardagi 43-sonli “O‘zbekiston Respublikasida muvofiqligi tasdiqlanishi lozim bo‘lgan muvofiqlikni baholash obyektlari ro‘yxatlarini tasdiqlash to‘g‘risida”

O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2004 yil 6 iyuldagi 318-sonli “Mahsulotlarni sertifikatlashtirish tartibotini soddalashtirishga doir qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” qarori

“Dori vositalarining xavfsizligi to‘g‘risida»gi umumiy texnik reglamenti” (UzTR.365-009:2016) O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2016 yil 27 oktyabrdagii 365-sonli qarori bilan tasdiqlangan.

“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash qoidalari”. (Qayd AV 12.09.2022 y. № 3386)

“O’zbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimida ishlar va xizmatlarga haq to’lash qoidalarini tasdiqlash to’g’risida”. (Qayd AV 11.10.2013 y. № 2516).

“Mahsulotlarni sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash” to‘g‘risida (Qayd 15.05.2023-yildagi ro‘yxat raqami 1458-6)

 

 

Biz bilan bogʼlanish:

Tel.: 71 230-71-31 (ichki raqam: 111)

 

 

Mahsulotlarni sertifikatlashtirish sohasida hamma uchun ochiq bo'lgan ma'lumotlar