Орган по сертификации
Орган по сертификации продукции
Состав органа по
сертификации продукции:
Хамидова Асель
Анарбаевна – Руководитель органа.
Заместитель руководителя
органа по сертификации – 1;
Специалист 1-й категории
– 2;
Специалист 2-й категории
– 2;
Специалист – 2;
Стажёр – 2.
Общая информация
ООО "DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI" Орган
по сертификации продукции (аккредитованный орган по оценке соответствия в
государственном реестре MS № O’ZAK.MS.0105) предлагает вам свои услуги в
области оценки соответствия продукции требованиям Национальной системы
сертификации Республики Узбекистан.
ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI» является
независимым юридическим лицом, финансово, административно и юридически
независимым от производителей (поставщиков) и потребителей продукции.
ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»придерживается
принципов полного самофинансирования и самообеспечения на договорной основе.
Полномочия органа по сертификации включают заключение договоров с заявителями,
которые имеют юридическую силу.
Юридическая и
экономическая независимость гарантирует полное доверие производителей и
потребителей к органу сертификации ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY
MARKAZI» объективно и оперативно реагировать на запросы потребителей.
Заключая договор на
оказание услуг по сертификации, стороны соглашаются с условиями, изложенными в
приложенном договоре, и обязуются соблюдать требования стандарта O’z DSt ISO/IEC
17065:2015, в частности, пункт 4.1.2 Требования к «Соглашение по сертификации».
ООО «DORI VOSITALARINI
STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»имеет право страховать деятельность органа по
сертификации для выполнения своих обязательств, возникающих в ходе его
деятельности.
Для осуществления
сертификации продукции в Органе по сертификации продукции ООО «DORI
VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI» заявитель использует систему «единого
окна» по адресу http://singlewindow.uz, отправляя заявку и другие прилагаемые
документы.
В Законе Республики
Узбекистан «О сертификации продукции и услуг» определены два вида сертификации:
обязательная и добровольная.
Обязательная сертификация продукции— это подтверждение безопасности продукции,
являющееся обязательным требованием законодательства в области технического
регулирования.
Добровольная сертификация-осуществляется по инициативе производителя.
Работы по сертификации приводят к получению сертификата
соответствия.
В постановлении Кабинета Министров Республики Узбекистан № 43 «Об
утверждении перечней объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному
подтверждению соответствия в Республике Узбекистан» указан перечень продукции,
подлежащей обязательной сертификации.
Требования к нормативным
документам, используемым при сертификации продукции (за исключением
фармацевтической продукции), а также сроки выполнения сертификационных работ
определяютсяв «Овнесении изменений и дополнений в Правила сертификации продукции»
зарегистрирован
Министерством юстиции Республики Узбекистан 15.05.2023 № 1458-6.
Требования к нормативным
документам, используемым при сертификации фармацевтической продукции, а также
сроки выполнения сертификационных работ определяются в «Об Утверждении правил
сертификации фармацевтической продукции»Зарегистрирован Министерством юстиции
Республики Узбекистан 12.09.2022 №3386
Схемы сертификации
Схемы сертификации
выбираются в соответствии с«Овнесении изменений и
дополненийв Правила сертификации продукции»зарегистрированными
Министерством юстиции Республики Узбекистан 15.05.2023 под номером 1458-6, а
также в соответствии с «Об Утверждении правил сертификации фармацевтической
продукции», Зарегистрирован Министерством юстиции Республики Узбекистан
12.09.2022 №3386.
Орган по сертификации
продукциипри ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY MARKAZI» в
своейдеятельности применяет схемы сертификации № 7 и № 2, установленные в«Овнесении
изменений и дополнений в Правила сертификации продукции»
зарегистрирован
Министерством юстиции Республики Узбекистан 15.05.2023 № 1458-6, и в «Об
Утверждении правил сертификации фармацевтической продукции», Зарегистрирован
Министерством юстиции Республики Узбекистан 12.09.2022 №3386.
Схемы №7- используется для сертификации партии продукции
и предусматривает испытание продукции.
Схемы №2- используется для сертификации партии
медицинской продукции и предусматривает испытание продукции.
Порядок сертификации
продукции по схеме №7 (за исключением фармацевтической продукции):
Сертификация продукции в
O‘z SMT включает следующие этапы:
1. Подача заявки
на сертификацию в орган сертификации (ОС) и ее рассмотрение.
2. Анализ
нормативных документов на требуемую продукцию и других документов,
представленных с заявкой.
3. Принятие
решения по заявке.
4. Подготовка и
утверждение программы испытаний.
5. Идентификация,
отбор образцов и доставка их в лабораторию.
6. Испытание
образцов в аккредитованной испытательной лаборатории (АСЛ).
7. Анализ
полученных результатов, выдача сертификата соответствия или отказ в его выдаче.
8. Регистрация
сертификатов соответствия в государственном реестре.
Порядок сертификации
фармацевтической продукции посхеме№2:
1. Приём заявки на
сертификацию.
2. Принятие
решения по заявке.
3. Утверждение
программы испытаний.
4. Идентификация
образцов фармацевтической продукции.
5. Отбор образцов
фармацевтической продукции.
6.Испытание
фармацевтической продукции в испытательном центре (лаборатории).
7. Анализ
комплекта документов (документы, предоставленные заявителем, документы,
собранные в процессе сертификации, и нормативные документы).
8. Выдача
сертификата соответствия.
При сертификации
импортируемой продукции должны быть представлены следующие документы:
• Образец этикетки
продукта или информация о продукте.
Для оформления
сертификата соответствия на производимую продукцию к заявке прилагаются
следующие документы:
• Копия
нормативного документа на производимую продукцию.
• Образец
маркировки продукта (информация о продукте).
Сертификат соответствия:
• Для
импортируемых продуктов – на срок годности продукции.
Процедура рассмотрения
жалоб и обращений:
В случае несогласия с
результатами сертификации заинтересованное лицо имеет право обратиться в
апелляционный совет Агентства «Ўзстандарт» или непосредственно в суд.
ООО «DORI VOSITALARINI
STANDARTLASH ILMIY MARKAZI»рассматривает жалобы в соответствии с процедурой DP
SMK-06:2024 (Порядок рассмотрения жалоб и обращений).
Сертификационный орган
(СО) должен подготовить и представить заявителю следующую информацию:
• Перечень видов
продукции, подлежащих обязательной сертификации, или выписку из этого перечня.
• Правила
сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации СО.
• Перечень цен
(тарифов) на услуги сертификации.
• Свидетельство об
аккредитации, выданное ООО «DORI VOSITALARINI STANDARTLASH ILMIY
MARKAZI»
Права и обязанности
заказчика:
• Заявитель обязан соблюдать правила, установленные Национальной системой сертификации Республики Узбекистан, требования «O’z DSt ISO/IEC 17065:2015» и соблюдать требования других нормативно-законодательных документов.
• Заявитель определяет требования к сертификации в соответствии с областью аккредитации и вида продукции.
• Заявитель не использует сертификацию продукции таким образом, чтобы нанести ущерб репутации сертификационного органа, и не делает никаких заявлений о сертификации продукции, которые орган сочтёт неверными или вводящими в заблуждение.
• В случае приостановки, отмены или аннулирования сертификации Заявитель прекращает использование всех рекламных материалов, содержащих ссылки на сертификацию, и предпринимает все действия, требуемые сертификационной схемой (например, возвращение сертификационных продукции), а также другие необходимые меры.
• Копии сертификационных документов, предоставляемые другим лицам, должны быть полными или в форме, указанной сертификационной схемой.
• При упоминании сертификации продукции в СМИ, таких как документы, брошюры или рекламные материалы, Заявитель должен соблюдать требования, установленные сертификационным органом или сертификационной схемой.
• Заявитель учитывает все известные ему жалобы, касающиеся соответствия требованиям сертификации, и предоставляет их по официальному запросу сертификационному органу:
- принимает соответствующие меры в отношении любых недостатков, обнаруженных в продуктах, которые оказали влияние на выполнение требований сертификации;
- документирует свои действия и при наличии жалобы, и рекламация предоставить к органу по сертификации.
• Заявитель немедленно сообщает сертификационному органу о любых изменениях, которые могут повлиять на его способность выполнять требования сертификации:
- изменения в правовом, коммерческом, организационном статусе или форме собственности;
- изменения в организации и управлении (например, изменения в высшем руководстве, ответственных за принятие решений лицах или техническом персонале);
- изменения в продукции или методах производства;
- изменения в контактной информации и месте производства;
• Заявитель несет полную ответственность за наличие в представленных документах недостоверных и искажённых сведений и соответствие действующему законодательству Республики Узбекистан предоставленных им документов.
• Заявитель несет ответственность за надлежащую транспортировку и хранение при реализации сертифицированной продукции.
• За невыполнение или надлежащее исполнение обязательств «Заявитель» несет ответственность, предусмотренную Надлежащим кодексом Республики Узбекистан и законом Республики Узбекистан «О договорно-правовой базе деятельности хозяйственных субъектов».
• Заявитель несёт ответственность за предоставление фальсифицированных документов.
• В случае невыполнения условий договора, без предупреждения заявителя, сертификат на продукцию будет аннулирован, о чем в установленном порядке будут уведомлены соответствующие организации.
Приостановка, аннулирование или прекращение сертификации
Сертификационный орган
должен принимать соответствующие меры в случае выявления несоответствий
требованиям сертификации при инспекционном контроле или в других случаях. Эти
меры могут включать:
А) Обеспечение
действительности сертификации в соответствии с условиями, установленными
сертификационным органом (например, расширенный инспекционный контроль);
Б) Сокращение области
сертификации для исключения несоответствующей продукции;
С) Приостановка
сертификации до устранения заказчиком несоответствий;
Д) Аннулирование
сертификации.
Если сертификация
прекращена (по запросу заказчика), сертификат соответствия приостановлен или
аннулирован, сертификационный орган должен принять соответствующие меры и
внести все необходимые изменения в официальные сертификационные документы,
публичную информацию и договор о праве использования знака соответствия.
При сокращении области
сертификации сертификационный орган должен принять соответствующие меры и
внести все необходимые изменения в официальные сертификационные документы,
публичную информацию и договор о праве использования знака соответствия, а
также чётко и ясно указать в сертификационных документах и публичной информации
соответствующую область действия сертификата.
Если сертификат
приостановлен, сертификационный орган должен уведомить заказчика и назначить
одно или несколько лиц для выполнения следующих действий:
• Меры,
необходимые для подтверждения действительности сертификата в соответствии с
сертификационной схемой;
• Другие
необходимые меры.
Эти сотрудники должны
быть квалифицированными во всех аспектах работы с приостановленными
сертификатами.
Если срок действия
сертификата возобновлён после приостановки, сертификационный орган должен
внести все необходимые изменения в официальные сертификационные документы,
публичную информацию и договор о праве использования знака соответствия для
подтверждения продолжения сертификации данного продукта. Если решение о
сокращении области действия сертификата было принято с условием подтверждения
его действительности, сертификационный орган должен внести все необходимые
изменения в официальные сертификационные документы, публичную информацию и
договор о праве использования знака соответствия, а также чётко указать в
сертификационных документах и публичной информации соответствующую область
действия сертификата.
Примеры изменений:
• Изменения в
юридическом, коммерческом, организационном статусе или форме собственности;
• Изменения в
организации и руководстве (например, изменения в высшем руководстве, среди лиц,
принимающих решения, или технического персонала);
• Изменения в
продукции или способах производства;
• Изменения в
контактной информации и местоположении производства;
• Значительные
изменения в системе менеджмента качества.
Перечень испытательных
лабораторий, взаимодействующих при проведении испытаний:
• Государственное
учреждение «Центр безопасности фармацевтических продуктов»;
• Филиал
«Самаркандская экспертиза и стандартизация лекарственных средств, медицинских
изделий и медицинской техники»;
• Филиал
«Каршинская экспертиза и стандартизация лекарственных средств, медицинских
изделий и медицинской техники»;
• Филиал
«Андижанская экспертиза и стандартизация лекарственных средств, медицинских
изделий и медицинской техники»;
• ООО «Tash-Lab
Agency»;
• ООО
«Фармацевтический инновационный центр»;
• Комитет
санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья
Министерства здравоохранения Республики Узбекистан;
• Медицинское
управление при Администрации Президента Республики Узбекистан;
• Главное управление
санитарно-эпидемиологического надзора;
• ООО «Alliance
Standard Group».
Законодательные и
нормативно-правовые основы:
• Закон Республики
Узбекистан «О техническом регулировании»;
• Закон Республики
Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»;
• Постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан № 43 от 30 января 2021 года «Об
утверждении перечней объектов оценки соответствия, подлежащих подтверждению
соответствия в Республике Узбекистан»;
• Постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан № 318 от 6 июля 2004 года «О
дополнительных мерах по упрощению процедур сертификации продукции»;
• Общий
технический регламент «О безопасности лекарственных средств»
(UzTR.365-009:2016), утверждённый Постановлением Кабинета Министров Республики
Узбекистан № 365 от 27 октября 2016 года;
• «Правила
сертификации фармацевтической продукции» (зарегистрированы в Минюсте РУз
12.09.2022 г. № 3386);
• «Об утверждении
правил оплаты работ и услуг в Национальной системе сертификации Республики
Узбекистан» (зарегистрированы в Минюсте РУз 11.10.2013 г. № 2516).
Связаться с нами:
Тел.: 71 230-71-31 (вн. номер: 111)
33 102 48 88
Информация в области
сертификации продукции, открытая для всех: