Ўзбекистон Республикасининг Қонуни
«Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунига ўзгартиш ва қўшимчалар киритиш ҳақида
Қонунчилик палатаси томонидан 2015 йил 2 октябрда қабул қилинган
Сенат томонидан 2015 йил 4 декабрда маъқулланган
1-модда. Ўзбекистон Республикасининг 1997 йил 25 апрелда қабул қилинган «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги 415–I-сонли Қонунига (Ўзбекистон Республикаси Олий Мажлисининг Ахборотномаси, 1997 йил, № 4-5, 120-модда; 1999 йил, № 5, 124-модда; Ўзбекистон Республикаси Олий Мажлиси палаталарининг Ахборотномаси, 2006 йил, № 10, 536-модда; 2009 йил, № 9, 336-модда; 2014 йил, № 9, 244-модда) ўзгартиш ва қўшимчалар киритилиб, унинг янги таҳрири тасдиқлансин (илова қилинади).
2-модда.Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси:
ҳукумат қарорларини ушбу Қонунга мувофиқлаштирсин;
давлат бошқаруви органлари ушбу Қонунга зид бўлган ўз норматив-ҳуқуқий ҳужжатларини қайта кўриб чиқишлари ва бекор қилишларини таъминласин.
3-модда.Ушбу Қонун расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.
Ўзбекистон Республикасининг Президенти И. КАРИМОВ
Тошкент ш.,
2016 йил 4 январь,
ЎРҚ-399-сон
Ўзбекистон Республикасининг Қонуни
Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида
(янги таҳрири)
1-боб. Умумий қоидалар
1-модда. Ушбу Қонуннинг мақсади
Ушбу Қонуннинг мақсади дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги муносабатларни тартибга солишдан иборат.
Олдинги таҳрирга қаранг.
2-модда. Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонунчилик
Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонунчилик ушбу Қонун ва бошқа қонунчилик ҳужжатларидан иборатдир.
Агар Ўзбекистон Республикасининг халқаро шартномасида Ўзбекистон Республикасининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонунчилигида назарда тутилганидан бошқача қоидалар белгиланган бўлса, халқаро шартнома қоидалари қўлланилади.
(2-модда Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)
3-модда. Асосий тушунчалар
Ушбу Қонунда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:
дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;
дори моддалари (субстанциялар) — фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар;
дори препаратлари — дозаланган, идишга жойланган-ўралган, қўлланилиш учун тайёр дори воситалари;
доривор ўсимлик хом ашёси — дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун фойдаланиладиган, таркибида биологик фаол моддалар бўлган ўсимликлар ёки уларнинг қисмлари;
Олдинги таҳрирга қаранг.
клиник тадқиқот субъекти — фармакологик воситани ёки дори воситасини клиник тадқиқ этишда ўзининг ёзма равишдаги розилиги билан ихтиёрий асосда иштирок этувчи жисмоний шахс;
(3-модда Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонунига асосан олтинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
рецепт — шифокорнинг фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисга дори препаратини тайёрлаш ва (ёки) бериш ҳамда унинг қўлланилиш усули тўғрисидаги ёзма кўрсатмаси;
сифатсиз дори воситаси ва тиббий буюм — яроқсиз ҳолга келган ва (ёки) яроқлилик муддати ўтган дори воситаси ва тиббий буюм;
тиббий буюмлар — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган буюмлар;
тиббий техника — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш ҳамда ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар ва мажмуалар;
фармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;
фармацевтика фаолияти — дори воситалари ва тиббий буюмлар яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишларини, шунингдек уларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш ҳамда уларни реализация қилишни қамраб оладиган фаолият;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхалари — интеллектуал мулк тўғрисидаги қонунчилик бузилган ҳолда муомалага киритилган дори воситалари;
(3-модданинг ўн иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)
қалбакилаштирилган дори воситаси ва тиббий буюм — таркиби ёки хусусияти тўғрисида ёхуд ишлаб чиқарувчиси ҳақида ёлғон ахборот илова қилинган дори воситаси ва тиббий буюм.
4-модда. Давлатнинг аҳолини асосий дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш соҳасидаги кафолатлари
Давлат асосий дори воситалари, шунингдек тиббий буюмлар олиниши имкониятини ва уларнинг сифатини кафолатлайди.
2-боб. Давлат органларининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ваколатлари
5-модда. Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ваколатлари
Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси:
дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасида ягона давлат сиёсати амалга оширилишини таъминлайди;
дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги давлат дастурларини тасдиқлайди ҳамда уларнинг бажарилиши устидан назоратни амалга оширади;
давлат ва хўжалик бошқаруви органларининг дори воситалари ҳамда фармацевтика фаолияти соҳасидаги фаолиятини мувофиқлаштириб боради;
дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини белгилайди.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси қонунчиликка мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга ошириши мумкин.
(5-модданинг иккинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)
6-модда. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ваколатлари
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги:
дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги давлат дастурларини ишлаб чиқиш ҳамда амалга оширишда иштирок этади;
Асосий дори воситалари рўйхатидаги дори воситаларининг, шунингдек тиббий буюмларнинг давлат буюртмасини шакллантиради ва уларнинг давлат тиббиёт муассасаларида мавжуд бўлиши устидан назоратни таъминлайди;
Олдинги таҳрирга қаранг.
фармацевтика фаолиятини лицензиялашни (офтальмология тиббий буюмларини чакана реализация қилиш (оптика) бундан мустасно) белгиланган тартибда амалга оширади;
(6-модда биринчи қисмининг тўртинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 12 октябрдаги ЎРҚ-721-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.10.2021 й., 03/21/721/0952-сон)
айрим тоифадаги шахсларга дори воситаларининг Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланадиган тартибда имтиёзли берилишини таъминлайди;
дори воситалари ва тиббий буюмлар соҳасидаги норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни, техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларни тасдиқлайди;
Давлат фармакопеясини тасдиқлайди ва чоп этади;
дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг ва тиббий техниканинг белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказилишини, сифати назорат қилинишини, стандартлаштирилишини ва сертификатлаштирилишини амалга оширади;
тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларни реализация қилиш, бериш, тақсимлаш, сақлаш ҳамда ҳисобга олиш тартибини, шунингдек этил спиртини реализация қилиш, бериш, сақлаш ва ҳисобга олиш тартибини белгилайди;
Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ҳамда вақти-вақти билан эълон қилади;
дори воситалари ва тиббий буюмларнинг зарарли таъсирини тасдиқловчи фактлар мавжуд бўлган тақдирда уларнинг ишлаб чиқарилишини, тайёрланишини, импорт қилинишини, реализация қилинишини тўхтатиб туради. Тадбиркорлик субъектларининг фаолиятини тўхтатиб туришга олиб келадиган дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг ишлаб чиқарилишини ва тайёрланишини тўхтатиб туриш (фавқулодда вазиятлар, эпидемиялар ҳамда аҳолининг ҳаёти ва соғлиғи учун бошқа ҳақиқий таҳдид юзага келишининг олдини олиш муносабати билан дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарилишини ҳамда тайёрланишини ўн иш кунидан кўп бўлмаган муддатга тўхтатиб туриш ҳоллари бундан мустасно) суд тартибида амалга оширилади;
фармакологик назоратни амалга оширади;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Кам учрайдиган касалликларни даволаш учун мўлжалланган орфан дори воситалари рўйхатини, Кам учрайдиган (орфан) касалликларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун мўлжалланган тиббий буюмлар рўйхатини ишлаб чиқади ҳамда тасдиқлайди;
(6-модда биринчи қисмининг ўн учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2020 йил 21 июлдаги ЎРҚ-629-сонли Қонуни таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 22.07.2020 й., 03/20/629/1087-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
ўта хавфли инфекциялар, шунингдек эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирувчи инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани етказиб бериш юзасидан Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмасини шакллантиради;
(6-модданинг биринчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2020 йил 21 июлдаги ЎРҚ-629-сонли Қонунига асосан ўн тўртинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 22.07.2020 й., 03/20/629/1087-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
дори воситаларини рецепт билан ва рецептсиз бериладиган дори воситалари тоифасига киритиш тартибини тасдиқлайди;
(6-модда биринчи қисмининг ўн бешинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2024 йил 30 майдаги ЎРҚ-928-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 31.05.2024 й., 03/24/928/0384-сон)
Асосий дори воситалари рўйхатини икки йилда камида бир марта ишлаб чиқади ва тасдиқлайди;
Тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлайди.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги қонунчиликка мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга ошириши мумкин.
(6-модданинг иккинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)
7-модда. Маҳаллий давлат ҳокимияти органларининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ваколатлари
Маҳаллий давлат ҳокимияти органлари:
дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги давлат дастурларини амалга оширишда иштирок этади;
дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги ҳудудий дастурларни тасдиқлайди ҳамда амалга оширади;
тегишли ҳудудда давлат даволаш-профилактика муассасаларини ва аҳолини дори воситалари, тиббий буюмлар билан таъминлашда иштирок этади;
дори воситалари муомаласи ва фармацевтика фаолияти масалалари бўйича аҳоли ўртасида ахборот-тушунтириш ишларини ташкил этиш ҳамда ўтказишда иштирок этади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
(7-модда биринчи қисмининг олтинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 12 октябрдаги ЎРҚ-721-сонли Қонунига асосан чиқарилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.10.2021 й., 03/21/721/0952-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Маҳаллий давлат ҳокимияти органлари қонунчиликка мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга ошириши мумкин.
(7-модданинг иккинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)
3-боб. Дори воситалари. Тиббий буюмлар. Тиббий техника
8-модда. Давлат фармакопеяси
Давлат фармакопеяси дори воситаларига ва тиббий буюмларга доир талабларни, умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини, дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг сифатини назорат қилиш усулларини ўз ичига олган ҳужжатлар тўплами бўлган расмий нашрдир.
Умумий фармакопея мақоласи дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг сифатига, доривор ўсимлик хом ашёсига, уларнинг сифатини назорат қилиш усулларига, дори воситаларининг сифатини назорат қилишда фойдаланиладиган стандарт намуналарга, реактивларга, дори воситаларини ишлаб чиқаришда фойдаланиладиган жойлаш-ўраш материалларига қўйиладиган умумий талабларни белгилайди.
Фармакопея мақоласи муайян дори воситасининг, тиббий буюмнинг, доривор ўсимлик хом ашёсининг, ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгилайди.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибда амалга оширилади.
(8-модданинг тўртинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
Давлат фармакопеяси Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан беш йилда камида бир марта чоп этилади. Давлат фармакопеясининг қайта нашрлари оралиғидаги даврда Давлат фармакопеясига иловалар чоп этилади.
9-модда. Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг ёхуд тиббий буюмларнинг клиник олди тадқиқотлари
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник олди тадқиқотлари фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг хавфсизлиги ва самарадорлигини ўрганиш мақсадидаги кимёвий, физик, биологик, микробиологик, фармакологик, токсикологик тадқиқотларни ҳамда бошқа тадқиқотларни назарда тутади.
Тиббий буюмларнинг клиник олди тадқиқотлари тиббий буюмларнинг хавфсизлигини ўрганиш мақсадидаги кимёвий, физик, техник, биологик, микробиологик, токсикологик тадқиқотларни ва бошқа тадқиқотларни назарда тутади.
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг ёхуд тиббий буюмларнинг клиник олди тадқиқотларини ташкил этиш ва ўтказиш уларни ишлаб чиқувчилар ва ишлаб чиқарувчилар томонидан белгиланган тартибда амалга оширилади ҳамда зарур моддий-техника базасига ва тадқиқотнинг тегишли соҳаси бўйича малакали мутахассисларга эга бўлган илмий-тадқиқот муассасаларида, дори воситаларининг сифатини назорат қилиш билан шуғулланувчи ташкилотларда, олий таълим муассасаларида ҳамда бошқа ташкилотларда ўтказилиши мумкин.
10-модда. Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотлари
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотлари хавфсизлик ва самарадорликни аниқлаш мақсадида уларнинг фармакологик хоссаларини, ножўя таъсирлари ва бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири самараси тўғрисидаги маълумотларни ўрганиш учун ўтказилади.
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотлари битта даволаш-профилактика муассасасида ёки кўп марказли клиник тадқиқот тарзида ягона баённома бўйича биттадан ортиқ даволаш-профилактика муассасасида ўтказилиши мумкин.
Одамда фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарор Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан қабул қилинади.
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилиш учун қуйидагилар асос бўлади:
фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг хавфсизлиги ва самарадорлигини тасдиқловчи клиник олди тадқиқотлар натижалари;
фармакологик воситанинг ёки дори воситасининг қўлланилишидан эҳтимол тутилган ножўя таъсир хавфи кутилаётган ижобий таъсирдан анча паст бўлиши тўғрисидаги маълумотлар.
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишга этика экспертизасининг мазкур тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги хулосасисиз йўл қўйилмайди.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Фармакологик воситанинг ёки дори воситасининг клиник тадқиқотида клиник тадқиқот субъектининг иштирок этиши ўзининг ёзма равишдаги розилиги билан ихтиёрий асосда амалга оширилади. Клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқот субъектига ушбу тадқиқот усулининг аҳамияти, мазкур тадқиқотнинг моҳияти ва эҳтимол тутилган хавфи ҳақида батафсил тушунтириш бериши шарт. Клиник тадқиқот субъекти тадқиқотнинг исталган босқичида унда иштирок этишни рад қилишга ҳақли.
(10-модданинг олтинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Фармакологик воситанинг ёки дори воситасининг клиник тадқиқоти вояга етмаган ёхуд муомалага лаёқатсиз клиник тадқиқот субъекти иштирокида ўтказилган тақдирда, тадқиқотлар бошланишидан олдин унинг ота-онасидан ёки бошқа қонуний вакилларидан ёзма равишда розилик олиниши керак.
(10-модданинг еттинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Вояга етмаган клиник тадқиқот субъектлари иштирокидаги клиник тадқиқотдан олдин, қоида тариқасида, вояга етган клиник тадқиқот субъектларида клиник тадқиқот ўтказилган бўлиши керак.
(10-модданинг саккизинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Фармакологик воситанинг ёки дори воситасининг клиник тадқиқоти бошланишидан олдин тадқиқотни ўтказаётган даволаш-профилактика муассасаси ёхуд тадқиқ этилаётган фармакологик воситани ёки дори воситасини тақдим этган юридик шахс клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномасини суғурталовчи билан тузиши шарт.
(10-модданинг тўққизинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Жамият учун ёхуд фармакологик воситанинг ёки дори воситасининг клиник тадқиқотида иштирок этаётган клиник тадқиқот субъектининг ҳаёти, соғлиғи учун таҳдид пайдо бўлган тақдирда клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқотни тўхтатиши ва бу ҳақда тадқиқотни давом эттириш ёки тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилувчи Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини ёзма шаклда хабардор қилиши керак.
(10-модданинг ўнинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини молиялаштириш тадқиқ этилаётган фармакологик воситаларни ёки дори воситаларини тақдим этган юридик шахсларнинг маблағлари ҳисобидан ёхуд қонунчиликда тақиқланмаган бошқа манбалар ҳисобидан амалга оширилади.
(10-модданинг ўн биринчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби ва клиник тадқиқотлар ўтказиладиган даволаш-профилактика муассасаларининг рўйхати Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади.
11-модда. Этика экспертизаси
Этика экспертизаси фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса бериш мақсадида ўтказилади.
Этика экспертизаси жамоатчилик асосида фаолият юритувчи Этика қўмитаси томонидан ўтказилади, унинг таркибига тиббиёт, илмий-тадқиқот ташкилотларининг, олий таълим муассасаларининг, оммавий ахборот воситаларининг, нодавлат нотижорат ташкилотларининг ва фуқаролик жамияти бошқа институтларининг вакиллари киритилади.
Этика қўмитаси тўғрисидаги низом ва унинг таркиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади.
12-модда. Дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш
Дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг ва тиббий техниканинг тиббиёт амалиётида қўлланилишига, қоида тариқасида, улар давлат рўйхатидан ўтказилганидан кейин рухсат этилади.
Қуйидагилар давлат рўйхатидан ўтказилиши керак:
Олдинги таҳрирга қаранг.
дори воситалари (бундан дори воситаларини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган дори моддалари (субстанциялар) мустасно);
(12-модда иккинчи қисмининг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2024 йил 30 майдаги ЎРҚ-928-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 31.05.2024 й., 03/24/928/0384-сон)
Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;
илгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, лекин бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари;
тиббий буюмлар;
тиббий техника.
Дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан амалга оширилади.
Рўйхатдан ўтказилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Таркибида турли дори моддалари бўлган дори воситаларини бир хилдаги савдо номи остида давлат рўйхатидан ўтказишга йўл қўйилмайди. Бир ишлаб чиқарувчининг турли савдо номлари остидаги, таркиби бир хил дори моддаларидан иборат бўлган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга қонунчиликда белгиланган тартибда йўл қўйилади.
(12-модданинг бешинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
Дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар давлат рўйхатидан ўтказилмайди.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Таркибида янги кимёвий моддалар мавжуд бўлган дори воситасини давлат рўйхатидан ўтказишда тақдим этилган дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги мавжуд махфий ахборот ариза берувчи давлат рўйхатидан ўтказилган кундан эътиборан олти йил мобайнида унинг розилигисиз ошкор қилиниши ва ундан тижорат мақсадларида фойдаланилиши мумкин эмас.
Янги кимёвий модда деганда патентга лаёқатлилигидан қатъи назар, Ўзбекистон Республикаси ҳудудида илгари рўйхатдан ўтказилмаган ҳар қандай кимёвий бирикма тушунилади.
Ушбу модданинг еттинчи қисмида кўрсатилган ахборотни ариза берувчининг розилигисиз ошкор қилишга ва ундан фойдаланишга суднинг қарорига асосан, қуйидаги ҳоллардан бири мавжуд бўлган тақдирда йўл қўйилади:
дори воситасини етказиб бериш ҳажми Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган кундан эътиборан ўн икки ой мобайнида аҳолининг эҳтиёжларини қаноатлантириш учун етарли бўлмаганда;
рақобат тўғрисидаги қонунчилик талабларини бузиш ҳоллари аниқланганда.
(12-модда Ўзбекистон Республикасининг 2024 йил 15 февралдаги ЎРҚ-908-сонли Қонунига асосан еттинчи, саккизинчи ва тўққизинчи қисмлар билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2024 й., 03/24/908/0126-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра хорижий ишлаб чиқарувчиларга амал қилиш муддати беш йил бўлган тегишли рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади, маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга эса муддатсиз берилади.
(12-модданинг еттинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгасининг зарур ҳужжатлар илова қилинган аризасига кўра узайтирилиши мумкин. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза ушбу гувоҳноманинг амал қилиш муддати тугашидан олдин уч ой ичида берилиши керак. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.
Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтгач дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида қўллашга, агар улар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши даврида ишлаб чиқарилган бўлса, рухсат этилади.
Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси дори воситасининг, тиббий буюмнинг ва тиббий техниканинг хавфсизлигига, сифатига ҳамда самарадорлигига тааллуқли янги маълумотлар тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини хабардор қилиши шарт.
13-модда. Фармакологик назорат
Фармакологик назорат дори воситасидан унинг қўлланилишига доир йўриқномага мувофиқ фойдаланилганда одамда кузатиладиган, организм учун бехосдан ва нохуш таъсир кўрсатадиган ножўя реакцияларни аниқлашга, баҳолашга ва уларнинг олдини олишга қаратилган фаолиятдир.
Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлар дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини ёзма шаклда хабардор қилиши шарт.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги дори воситаларининг қўлланилиши чоғида аниқланган ножўя реакцияларга баҳо беради, баҳолаш жараёнида ножўя реакциянинг клиник кўринишлари ва дори воситасининг қўлланилиши ўртасидаги сабаб-оқибат боғланишлари, шунингдек кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбати аниқланади.
Кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатининг ўзгаришига таъсир этувчи фактлар аниқланган тақдирда ишлаб чиқарувчилар ва уларнинг вакиллари салбий оқибатларни бартараф этишга, одамнинг ҳаётига ёки соғлиғига зарар етказилишининг олдини олишга, бундай дори воситаларининг қўлланилишидан муҳофаза қилишга қаратилган чора-тадбирларни кўриши шарт.
Дори воситаси қўлланилганда дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги бундай дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги масалани кўриб чиқади.
14-модда. Дори воситалари, тиббий буюмлар, тиббий техника тўғрисидаги ахборот ва дори воситаларининг рекламаси
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг расмий веб-сайтига:
Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрида;
Кам учрайдиган касалликларни даволаш учун мўлжалланган орфан дори воситалари рўйхатида;
Кам учрайдиган (орфан) касалликларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун мўлжалланган тиббий буюмлар рўйхатида;
Олдинги таҳрирга қаранг.
(14-модда биринчи қисмининг бешинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2024 йил 30 майдаги ЎРҚ-928-сонли Қонунига асосан чиқарилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 31.05.2024 й., 03/24/928/0384-сон)
Асосий дори воситалари рўйхатида;
Ўта хавфли инфекциялар, шунингдек эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича импорт қилинадиган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатида;
Тиббий буюмлар рўйхатида кўрсатилган ахборот жойлаштирилади.
(14-модданинг биринчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2020 йил 21 июлдаги ЎРҚ-629-сонли Қонуни таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 22.07.2020 й., 03/20/629/1087-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Рецептсиз бериладиган дори воситалари тўғрисидаги ахборот дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларда, шунингдек Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрида кўрсатилади. Рецептсиз бериладиган дори воситалари тўғрисидаги ахборот оммавий ахборот воситаларида ва ихтисослаштирилган босма нашрларда ҳам берилиши мумкин.
(14-модданинг иккинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2024 йил 30 майдаги ЎРҚ-928-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 31.05.2024 й., 03/24/928/0384-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Рецепт бўйича бериладиган дори воситалари тўғрисидаги ва тиббий буюмлар ҳақидаги ахборот фақат тиббиёт ва фармацевтика ходимлари учун мўлжалланган ихтисослаштирилган босма нашрларда, дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларда, шунингдек Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрида берилади.
(14-модданинг учинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2024 йил 30 майдаги ЎРҚ-928-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 31.05.2024 й., 03/24/928/0384-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситаларининг рекламаси қонунчиликда белгиланган тартибда амалга оширилади.
(14-модданинг тўртинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)
4-боб. Фармацевтика фаолияти
15-модда. Фармацевтика фаолиятининг йўналишлари
Фармацевтика фаолиятининг йўналишлари қуйидагилардан иборат:
дори воситаларини ва тиббий буюмларни яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишлари;
дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш;
дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг сифатини назорат қилиш;
дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш;
дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш;
дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш;
доривор ўсимлик хом ашёсини қадоқлаш ва улгуржи реализация қилиш.
Олдинги таҳрирга қаранг.
16-модда. Фармацевтика фаолиятини амалга ошириш
Фармацевтика фаолияти белгиланган тартибда бериладиган лицензия асосида амалга оширилади.
Фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун лицензия беш йил муддатга берилади. Лицензия фақат лицензия даъвогарининг аризасига кўра беш йилдан кам бўлган муддатга берилиши мумкин. Лицензиянинг амал қилиш муддати лицензиатнинг аризасига кўра узайтирилиши мумкин.
Фармацевтика фаолиятининг қуйидаги йўналишларига лицензия олиш талаб қилинмайди:
тиббий буюмларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, улгуржи реализация қилиш;
дори воситалари ва тиббий буюмларни яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишлари;
дори воситалари ва тиббий буюмлар сифатини назорат қилиш;
доривор ўсимлик хомашёсини қадоқлаш ва улгуржи сотиш.
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникадан тиббий мақсадларда фойдаланиш белгиланган тартибда бериладиган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида амалга оширилади.
Офтальмология тиббий буюмларининг чакана реализацияси (оптика) бўйича фаолият белгиланган тартибда ваколатли органни хабардор этган ҳолда амалга оширилади.
(16-модда Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 12 октябрдаги ЎРҚ-721-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.10.2021 й., 03/21/721/0952-сон)
17-модда. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишлари
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишлари, қоида тариқасида, илмий-тадқиқот ташкилотлари ҳамда дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчилар томонидан амалга оширилади.
Дори воситаларини яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишлари янги фармакологик воситаларни излашни, кейинчалик уларнинг хоссаларини ўрганишни, фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг таркибини ишлаб чиқишни, дори моддаларини (субстанцияларни) ва дори воситаларини ишлаб чиқариш технологияларини ишлаб чиқишни, белгиланган тартибда клиник олди тадқиқотларни ўтказишни, фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг хавфсизлигига, сифатига ва уларнинг сифатини назорат қилиш усулларига доир талаблар кўрсатилган норматив ҳужжатларни тайёрлашни ўз ичига олади.
Тиббий буюмларни яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишлари тиббий буюмларнинг янги турларини излашни, кейинчалик уларнинг техник хусусиятларини ўрганишни, ишлаб чиқариш технологияларини ишлаб чиқишни, тиббий буюмларнинг хавфсизлигига, сифатига ва уларнинг сифатини назорат қилиш усулларига доир талаблар кўрсатилган норматив ҳужжатларни тайёрлашни ўз ичига олади.
18-модда. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш уларни ишлаб чиқаришни ҳамда уларнинг сифатини назорат қилишни ташкил этиш қоидаларига мувофиқ серияли ишлаб чиқаришдан иборат бўлиб, у тўлиқ технологик цикл бўйича ёки унинг алоҳида босқичлари бўйича ишлаб чиқаришни ўз ичига олади.
Қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини ишлаб чиқариш тақиқланади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчисининг буюртмасига мувофиқ тегишли лицензияга эга бўлган бошқа ишлаб чиқарувчилар томонидан шартнома асосида амалга оширилиши мумкин. Бундай ҳолда дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дори воситаларини ва тиббий буюмларни буюртмага мувофиқ бевосита ишлаб чиқарадиган ташкилотга берилади.
(18-модда Ўзбекистон Республикасининг 2023 йил 22 ноябрдаги ЎРҚ-879-сонли Қонунига асосан учинчи қисм билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон)
Давлат рўйхатидан ўтказиш, экспорт, илмий-тадқиқот ишлари, клиник олди тадқиқотлар ва клиник тадқиқотлар ўтказиш учун мўлжалланган дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш уларни давлат рўйхатидан ўтказмасдан амалга оширилиши мумкин.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқарувчилар дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифатини назорат қилувчи ички идоравий хизматларга эга бўлиши керак.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни тамғалаш ҳамда жойлаш-ўраш қоидалари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади.
19-модда. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситаларини улгуржи реализация қилиш фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун тегишли лицензияга эга бўлган дори воситалари ишлаб чиқарувчилар ҳамда дори воситаларини улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар томонидан Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги тасдиқлаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш ҳамда сақлаш қоидалари бўйича амалга оширилади.
(19-модданинг биринчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 12 октябрдаги ЎРҚ-721-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.10.2021 й., 03/21/721/0952-сон)
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар дори воситаларини ва тиббий буюмларни дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчилардан, дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи бошқа ташкилотлардан, шунингдек дори воситаларини ва тиббий буюмларни чет эллик ишлаб чиқарувчилардан ҳамда улгуржи реализация қилувчи ташкилотлардан харид қилиш ҳуқуқига эга.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар дори воситаларини ва тиббий буюмларни фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун лицензияга эга бўлган ташкилотларга ёки фаолиятини хабардор қилиш тартибида амалга оширувчи ташкилотларга, тиббий буюмларни ишлаб чиқарувчиларга ва улгуржи реализация қилувчи ташкилотларга, тиббиёт ташкилотларига, шунингдек дори воситаларидан ва тиббий буюмлардан тиббиётда қўллаш мақсадида ўз эҳтиёжлари учун фойдаланувчи ташкилотларга реализация қилиш ҳуқуқига эга.
(19-модданинг учинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 12 октябрдаги ЎРҚ-721-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.10.2021 й., 03/21/721/0952-сон)
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилотларнинг омборхона бинолари санитария қоидалари, нормалари ва гигиена нормативлари талабларига жавоб бериши керак.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилотларнинг омборхона мудири фармацевтик маълумотга эга бўлиши керак.
Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини харид қилиш ҳамда улгуржи реализация қилиш тақиқланади.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланган тартибда амалга оширилади.
20-модда. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни (офтальмология тиббий буюмларидан ташқари) чакана реализация қилиш фақат дорихоналар ҳамда уларнинг филиаллари томонидан амалга оширилади.
(20-модданинг биринчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 12 октябрдаги ЎРҚ-721-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.10.2021 й., 03/21/721/0952-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситаларини чакана реализация қилиш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланадиган шаклдаги рецептлар бўйича ёки рецептсиз амалга оширилади.
(20-модданинг иккинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2024 йил 30 майдаги ЎРҚ-928-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 31.05.2024 й., 03/24/928/0384-сон)
Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган ёки дорихоналар томонидан тайёрланган дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишга рухсат берилади.
Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини харид қилиш, чакана реализация қилиш ҳамда улардан фойдаланиш тақиқланади.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланадиган тартибда амалга оширилади.
21-модда. Дорихона
Дорихона дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни, шунингдек уларни тайёрлашни амалга ошириш учун тегишли лицензияга эга бўлган юридик шахс шаклида ёки юридик шахснинг таркибий бўлинмаси шаклида ташкил этилиши мумкин. Дорихоналарнинг филиаллари, даволаш-профилактика муассасаларининг дорихоналари ҳам дорихоналар жумласига киради.
Дорихоналар санитария ва гигиена ашёларини, шифобахш озиқлантириш маҳсулотларини, маъданли сувларни, шунингдек даволаш-косметика маҳсулотларини, биологик фаол қўшимчаларни реализация қилишни уларнинг қўлланилиши ва реализация қилиниши учун тегишли ҳужжатлар мавжуд бўлган тақдирда амалга ошириши мумкин.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дорихона мудири олий тиббий ёки олий фармацевтика маълумотига эга бўлиши керак.
(21-модданинг учинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 12 октябрдаги ЎРҚ-721-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.10.2021 й., 03/21/721/0952-сон)
Дорихона филиалининг мудири фармацевтик маълумотга эга бўлиши керак.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш, бериш, реализация қилиш қоидаларига ва уларнинг сифатини таъминловчи сақлаш шароитларига дорихоналар томонидан риоя этилиши керак.
Дорихоналар санитария қоидалари, нормалари ва гигиена нормативлари талабларига жавоб бериши керак.
Олдинги таҳрирга қаранг.
211-модда. Офтальмология тиббий буюмларининг чакана реализацияси (оптика) бўйича фаолият
Офтальмология тиббий буюмларининг чакана реализацияси (оптика) бўйича фаолият ваколатли органни мазкур фаолиятни бошлаганлик тўғрисида белгиланган тартибда хабардор қилган ҳолда юридик шахс ёки юридик шахснинг таркибий бўлинмаси шаклидаги оптикани (офтальмология тиббий буюмларини реализация қилиш пункти) ташкил этиш орқали амалга оширилиши мумкин. Оптиканинг филиаллари ва даволаш-профилактика муассасаларининг оптикаси ҳам оптика тоифаси жумласига киради.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун лицензияга эга бўлган юридик шахслар томонидан офтальмология тиббий буюмларининг чакана реализацияси (оптика) бўйича фаолиятни амалга ошириши учун ваколатли органни хабардор қилиш талаб этилмайди.
Оптиканинг ва оптика филиалларининг мудирлари олий ёки ўрта махсус фармацевтика маълумотига эга бўлиши керак.
Офтальмология тиббий буюмларининг чакана реализацияси (оптика) бўйича фаолият офтальмология тиббий буюмларини тайёрлаш, бериш, реализация қилиш қоидаларига ва уларнинг сифатини таъминловчи сақлаш шароитларига мувофиқ амалга оширилиши керак.
Офтальмология тиббий буюмларининг чакана реализацияси (оптика) бўйича фаолият санитария қоидалари, нормалари ва гигиена нормативлари талабларига риоя этган ҳолда амалга оширилиши керак.
(211-модда Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 12 октябрдаги ЎРҚ-721-сонли Қонунига асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.10.2021 й., 03/21/721/0952-сон)
22-модда. Дорихоналарда дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш
Дори воситалари дорихоналарда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан қўлланилишига рухсат этилган дори моддаларидан (субстанциялардан) тайёрланади.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланадиган Тайёрлашга рухсат этилган дори воситалари рўйхатига киритилмаган дори воситаларини тайёрлаш тақиқланади.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш, шунингдек уларни сақлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш ҳамда уларни расмийлаштириш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги белгилайдиган тартибда дорихоналар томонидан амалга оширилади.
23-модда. Дори воситаларини, тиббий буюмларни сақлаш, ташиш ҳамда йўқ қилиб ташлаш
Фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун лицензияга эга бўлган ташкилотларга, тиббиёт ташкилотларига, шунингдек дори воситаларидан ва тиббий буюмлардан тиббиётда қўллаш мақсадида ўз эҳтиёжлари учун фойдаланувчи ташкилотларга дори воситаларини ва тиббий буюмларни сақлашга рухсат берилади.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни сақлаш ҳамда ташиш уларнинг хавфсизлиги, сифати ва бут сақланиши таъминланадиган шароитларда амалга оширилиши керак.
Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини реализация қилиш мақсадида сақлаш, ташиш тақиқланади.
Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситалари ва тиббий буюмлар, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхалари, шунингдек муомаладаги дори воситалари ва тиббий буюмлар уларнинг инсон соғлиғига зарарли таъсирини тасдиқловчи фактлар аниқланган тақдирда, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланадиган тартибда муомаладан чиқарилиши ва йўқ қилиб ташланиши керак.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни йўқ қилиб ташлаш уларнинг эгалари маблағлари ҳисобидан амалга оширилади.
5-боб. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни экспорт ва импорт қилиш, олиб кириш ҳамда олиб чиқиш
24-модда. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни экспорт ва импорт қилиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни экспорт ва импорт қилиш, шу жумладан илмий-тадқиқот ишлари, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш ва давлат рўйхатидан ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситаларини ва тиббий буюмларни экспорт ва импорт қилиш қонунчиликда белгиланган тартибда амалга оширилади.
(24-модданинг биринчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)
Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини импорт қилиш тақиқланади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган тиббий буюмлар импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича импорт қилинадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар ҳамда тиббий техника импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилиши мумкин.
(24-модданинг учинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2020 йил 21 июлдаги ЎРҚ-629-сонли Қонуни таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 22.07.2020 й., 03/20/629/1087-сон)
25-модда. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни жисмоний шахслар томонидан шахсий фойдаланиш учун олиб кириш ҳамда олиб чиқиш
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни қуйидаги ҳолларда давлат рўйхатидан ўтказмасдан ҳамда божхона расмийлаштирувисиз олиб кириш ва олиб чиқишга рухсат берилади, агар улар:
мамлакатда бўлиш даврида жисмоний шахслар томонидан шахсий фойдаланиш учун мўлжалланган бўлса;
Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ва унинг ҳудудидан ташқарида яшаб турган беморни даволаш-профилактика муассасаси томонидан тасдиқланган тиббий кўрсатма асосида, даволаш курси доирасида даволаш учун мўлжалланган бўлса;
дипломатик ваколатхоналарнинг ва уларга тенглаштирилган ваколатхоналарнинг дипломатик ҳамда маъмурий-техник ходимлари, шу жумладан улар билан бирга яшаб турган оила аъзоларининг шахсий фойдаланиши учун мўлжалланган бўлса;
Ўзбекистон Республикаси ҳудудига кириб келаётган ёки унинг ҳудудидан чиқиб кетаётган транспорт воситасининг йўловчиларига биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш учун мўлжалланган ва тиббий дорилар қутичаси таркибига киритилган бўлса.
Халқаро илмий, маданий, спорт тадбирларининг иштирокчиларини ҳамда халқаро экспедицияларнинг иштирокчиларини даволаш учун мўлжалланган дори воситаларини ва тиббий буюмларни олиб кириш ҳамда олиб чиқиш Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланадиган тартибда амалга оширилади.
6-боб. Якунловчи қоидалар
26-модда. Низоларни ҳал этиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти соҳасидаги низолар қонунчиликда белгиланган тартибда ҳал этилади.
(26-модданинг матни Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
27-модда. Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонунчиликни бузганлик учун жавобгарлик
Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонунчиликни бузганликда айбдор шахслар белгиланган тартибда жавобгар бўлади.
(27-модда Ўзбекистон Республикасининг 2021 йил 21 апрелдаги ЎРҚ-683-сонли Қонуни таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон)

(Ўзбекистон Республикаси қонун ҳужжатлари тўплами, 2016 й., 1-сон, 3-модда; 2017 й., 24-сон, 487-модда; Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 22.07.2020 й., 03/20/629/1087-сон; Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.04.2021 й., 03/21/683/0375-сон; 12.10.2021 й., 03/21/721/0952-сон; 22.11.2023 й., 03/23/879/0873-сон; 15.02.2024 й., 03/24/908/0126-сон, 31.05.2024 й., 03/24/928/0384-сон)