365 27.10.2016

Кабинета Министров Республики Узбекистан

Об утверждении Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств

В соответствии с Законом Республики Узбекистан «О техническом регулировании», в целях установления единых требований к безопасности лекарственных средств Кабинет Министров постановляет:

1. Утвердить Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств согласно приложению и ввести его в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

2. Принять к сведению, что, в соответствии с требованиями Закона Республики Узбекистан «О техническом регулировании», с введением в действие технических регламентов ранее принятые нормативные документы по стандартизации на указанную в них продукцию и услуги утрачивают обязательный характер и приобретают добровольность применения в установленном порядке.

3. Агентству «Узстандарт» совместно с уполномоченными органами принять меры по отмене обязательного характера и обеспечению добровольности при применении нормативных документов по стандартизации безопасности лекарственных средств, со дня введения в действие утвержденного настоящим постановлением Общего технического регламента в установленном порядке.

4. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, ГАК «Узфармсаноат», Агентству «Узстандарт» совместно с Национальной телерадиокомпанией Узбекистана обеспечить:

широкое информирование населения, органов государственного и хозяйственного управления, субъектов предпринимательской деятельности о целях, содержании и порядке применения утвержденного Общего технического регламента;

проведение в ноябре 2016 года республиканского семинара по разъяснению установленных требований к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.

5. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан Икрамова А.И.

Премьер-министр Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ

г. Ташкент,

27 октября 2016 г.,

№ 365

ПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Кабинета Министров от 27 октября 2016 года № 365

ОБЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

о безопасности лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

§ 1. Цели и область применения Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств

1. Настоящий Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств (далее — Технический регламент) устанавливает требования к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.

2. Объектами регулирования Технического регламента являются лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан к применению в медицинской практике.

§ 2. Термины и определения

3. В Техническом регламенте используются следующие термины и определения:

безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью;

валидация — документированное подтверждение того, что процессы, выполняемые в рамках установленных требований, могут осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

вспомогательное вещество — любое вещество, входящее в состав лекарственного средства, за исключением лекарственного вещества;

контаминация — нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал, либо промежуточный или готовый продукт в процессе разработки, производства, транспортировки, хранения и реализации;

лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

маркировка — текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, содержащие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

номер серии — цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

нормативная документация — утвержденная в установленном порядке Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан документация, устанавливающая нормы, характеристики, методы испытания (контроля) и отбора образцов лекарственных средств;

общая фармакопейная статья — общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, к лекарственному растительному сырью, к методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, применяемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств;

орфанные препараты — орфанные лекарственные средства для лечения редких заболеваний;

См. предыдущую редакцию.

стикер — материальный носитель со специальным клеевым слоем, содержащий средство цифровой идентификации и иную информацию, предназначенный для нанесения на упаковку лекарственного средства методом, не допускающим его отделения от упаковки без необратимого повреждения такой упаковки и самого материального носителя (стикера);

(пункт 3 дополнен абзацем двенадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 апреля 2022 года № 149)

серия — определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции;

См. предыдущую редакцию.

средство цифровой идентификации — маркировочный код в машиночитаемом виде, представленный в виде двумерного штрихового кода, который наносится методом прямой печати или печати на стикер на вторичную (наружнюю) упаковку, в случае ее отсутствия — на первичную (закрытую) упаковку лекарственного средства;

(пункт 3 дополнен абзацем четырнадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 апреля 2022 года № 149)

товарный знак — зарегистрированное в установленном порядке обозначение, служащее для отличия лекарственных средств одних производителей от однородной продукции других производителей;

торговое наименование лекарственного средства — название, под которым регистрируется лекарственное средство;

упаковка лекарственного средства — средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь при их обращении, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

фармакопейная статья — требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества.

См. предыдущую редакцию.

лекарственный ангро-продукт — лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшего производства (изготовления) готовых лекарственных средств.

(пункт 3 дополнен абзацем семнадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 октября 2018 года № 862 — Национальная база данных законодательства, 25.10.2018 г., № 09/18/862/2097)

Глава 2. Общие требования к безопасности лекарственных средств

4. Лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике в установленном порядке в Республике Узбекистан, должны иметь соответствующие регистрационное удостоверение, нормативную документацию и сертификат соответствия.

5. Перечень показателей химической и биологической безопасности, подлежащих обязательному определению при оценке соответствия лекарственных средств, приведены в приложении к Техническому регламенту.

Предельные нормы по показателям химической и биологической безопасности устанавливаются в нормативных документациях.

Глава 3. Требования к безопасности лекарственных средств при их разработке

6. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств, доклинические и клинические исследования, стандартизацию, разработку технологий производства лекарственных субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов.

7. При разработке лекарственных средств должны быть определены и обеспечены основные показатели безопасности лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков вредного воздействия лекарственного средства на организм человека, а также на его эффективность.

8. В процессе разработки лекарственных средств должны соблюдаться правила по доклиническому испытанию безопасности фармакологических средств и требования к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, обеспечению и контролю качества, установленные Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Глава 4. Требования к безопасности лекарственных средств при их производстве

9. Производство лекарственных средств должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства гарантированно отвечали своему назначению и заложенным при процессе разработки показателям безопасности.

10. Для обеспечения безопасности лекарственных средств в процессе производства необходимо соблюдение правил изготовления лекарственных средств, включающих комплекс требований к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, производству, обеспечению и контролю качества, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Глава 5. Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств

11. Маркировка лекарственных средств должна отвечать требованиям Технического регламента и нормативной документации.

12. Упаковка лекарственных средств состоит из первичной (внутренней) и в некоторых случаях вторичной (наружной) упаковки лекарственных средств. Первичная (внутренняя) упаковка лекарственных средств — это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой. Вторичная (наружная) упаковка лекарственных средств — это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.

Каждая единица упаковки (первичная, вторичная) лекарственных средств должна иметь маркировку.

13. Маркировка и инструкция по медицинскому применению согласовываются и утверждаются при регистрации лекарственного средства Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее — государственный орган).

14. Маркировка и оформление упаковки лекарственных средств должны быть едиными для каждой серии лекарственного средства.

См. предыдущую редакцию.

В случае внесения изменений в нормативную документацию по показателю маркировка упаковки, разрешается ввод в гражданский оборот (включая реализацию лекарственных средств их производителем и ввоз (импорт) лекарственных средств на территорию Республики Узбекистан организациями оптовой торговли) лекарственного средства с ранее утвержденной маркировкой на упаковках, произведенных до внесения изменений, в течение 180 календарных дней с даты внесения соответствующих изменений в нормативную документацию на лекарственное средство. При этом допускается одновременная реализация лекарственных средств без средств цифровой идентификации со старой маркировкой до окончания его срока годности в упаковке (но не более трёх лет), соответствующей документам и данным регистрационного досье до внесения в него изменений.

(пункт 14 дополнен абзацем вторым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 апреля 2022 года № 149)

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

15. Маркировка упаковки лекарственного средства наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.

16. Маркировка вторичной упаковки лекарственного средства, а при ее отсутствии — первичной упаковки лекарственного средства, должна включать следующую информацию:

торговое наименование лекарственного средства;

международное непатентованное название лекарственного средства (при наличии);

наименование организации-производителя лекарственного средства и ее местонахождение (почтовый адрес указывается полностью или сокращенно), товарный знак;

наименование организации-производителя, являющейся лицензиатом, если лекарственное средство произведено по лицензии — ее местонахождение (почтовый адрес, город, страна);

форма лекарственного средства с указанием массы, объема или количества доз в упаковке лекарственного средства, дозировки;

активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы (в однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указания его дозировки, концентрации, активности — состав активных веществ не указывается);

для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, ингаляций, местного применения, глазных лекарственных форм указывается перечень всех вспомогательных веществ;

для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;

для других форм лекарственных средств указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;

в зависимости от формы лекарственного средства, способ применения и путь введения (допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);

меры предосторожности;

предупредительные надписи;

условия хранения, особенности хранения с указанием температурного режима;

условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);

номер серии лекарственного средства;

дата производства (в случае, если дата производства не введена в номер серии);

срок годности: «годен до (месяц, год)» или «до (месяц, год)», при этом в случае написания срока годности «годен до (месяц, год)» или «до (месяц, год)» следует срок годности определять до 1 числа указанного месяца;

См. предыдущую редакцию.

штрих-код (при наличии) и/или средство цифровой идентификации (при наличии).

(абзац девятнадцатый пункта 16 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 апреля 2022 года № 149)

См. предыдущую редакцию.

Если маркировка упаковки лекарственного средства содержит средство цифровой идентификации, то это средство должно быть читаемым посредством 2D сканеров и отображать данные о лекарственном средстве из национальной информационной системы мониторинга маркировки и отслеживания продукции «Asl belgisi».

(пункт 16 дополнен абзацем двадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 апреля 2022 года № 149)

17. Допускается размещение дополнительной информации нерекламного характера, соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденной государственным органом.

18. На первичной упаковке лекарственного средства, вложенной во вторичную упаковку лекарственного средства, указывается:

торговое наименование лекарственного средства с указанием его дозировки, активности или концентрации;

международное непатентованное название лекарственного средства (при наличии);

название организации-производителя лекарственного средства;

номер серии лекарственного средства;

срок годности: «годен до (месяц, год)» или «до (месяц, год)».

Допускается размещение дополнительной информации, идентичной информации, нанесенной на вторичную упаковку лекарственного средства.

19. При маркировке первичной упаковки лекарственного средства небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см2), вложенной во вторичную упаковку лекарственного средства, указываются (на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже): торговое наименование лекарственного средства, масса или объем, дозировка, активность или концентрация, номер серии, срок годности «годен до (месяц, год)» или «до (месяц, год)».

20. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов допускается указывать буквами латинского алфавита.

21. Допускается на упаковке лекарственного средства, полученного из растительного сырья, приводить способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления, условий его хранения и срок использования.

22. Допускается использование стикеров для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

См. предыдущую редакцию.

Допускается использование стикеров при нанесении средств цифровой идентификации на месте, указанном в макете упаковки утверждённого нормативного документа лекарственного средства. При этом в нормативном документе лекарственного средства место нанесения средства цифровой идентификации и (или) стикера указывается как: «место нанесения/наклеивания средства цифровой идентификации.

(пункт 22 дополнен абзацем вторым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 апреля 2022 года № 149)

Маркировка на стикере должна соответствовать требованиям Технического регламента и утверждаться при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом.

Нанесение стикеров на упаковку лекарственного средства осуществляется организацией-производителем.

23. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, используемые в медицинской практике, маркируются в соответствии с законодательством.

24. При маркировке комплекта лекарственного средства с растворителем на вторичной упаковке лекарственного средства следует дополнительно указывать название, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя. Срок годности указывается по наименьшему сроку годности компонента (лекарственное средство, растворитель), входящего в комплект.

25. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:

«Для детей» — на лекарственных средствах, предназначенных для детей;

«Гомеопатическое средство» — на гомеопатических лекарственных средствах.

26. Упаковка лекарственного средства (вторичная и (или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения и применения, оформляется соответствующими предупредительными надписями:

«Хранить в недоступном для детей месте» или «Беречь от детей»;

«Стерильно» — для стерильных лекарственных форм;

для парентеральных лекарственных средств «Внутривенно», «Внутримышечно», «Для инфузий», «Подкожно», если лекарственное средство может вводиться тремя и более способами допускается указывать только «Для инъекций»;

путь введения лекарственного средства сокращенно «Внутривенно — (в/в)», «Внутримышечно — (в/м)»;

«Перед употреблением взбалтывать», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от огня», «Не замораживать» (в случае необходимости).

27. Допускается наличие других предупредительных надписей на отдельные виды лекарственных средств, которые должны соответствовать требованиям нормативной документации.

28. Для радиофармацевтических лекарственных средств упаковка (первичная и вторичная) лекарственного средства маркируется в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О радиационной безопасности» и должна отвечать следующим требованиям: маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке лекарственного средства, указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке лекарственного средства на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров — для жидкости.

Маркировка первичной упаковки лекарственного средства радиофармацевтических лекарственных средств должна содержать следующую информацию:

торговое название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклида;

номер серии и срок годности лекарственного средства;

международный символ радиоактивности;

название и местонахождение (почтовый адрес) организации-производителя лекарственного средства;

количество единиц радиоактивности в соответствии с нормативной документацией.

29. Допускается:

наносить на упаковку лекарственного средства голографические и другие защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю, одобренные в установленном порядке;

наносить текст инструкции по медицинскому применению непосредственно на упаковку лекарственного средства, отпускаемого без рецепта врача;

дополнительно наносить текст маркировки на других языках.

30. Не разрешается наносить на упаковку лекарственного средства сведения рекламного характера.

31. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного средства одной и той же формы, содержащего разные количества активных веществ, должно быть различным.

32. Маркировка медицинских иммунобиологических лекарственных средств помимо информации, указанной в пунктах 25, 26 и 27 Технического регламента, должна иметь следующую дополнительную информацию:

а) для иммунных сывороток:

групповое наименование (сыворотка, иммуноглобулин и др.) с указанием специфичности;

видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);

технология получения (очищенная, концентрированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

дозировка, срок годности (указывается «число, месяц, год», кроме первичной упаковки лекарственного средства с объемом 1 миллилитр и менее, вложенной в индивидуальную вторичную упаковку лекарственного средства);

для многодозовых упаковок лекарственных средств — условия и срок использования после первого вскрытия;

название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;

б) для лиофильно-высушенных иммунных сывороток дополнительно к информации, указанной в подпункте «а» настоящего пункта, указывают:

название или состав, а также количество необходимого растворителя;

указание о необходимости немедленного использования после разведения или об условиях и сроке использования;

в) для вакцин:

групповое наименование с указанием слова «Вакцина» и специфичности;

технология получения (культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);

биологическое состояние (живая, инактивированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

название и количество антимикробного консерванта (если необходимо);

название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;

название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию, и противопоказания при применении;

для многодозовых первичных упаковок лекарственных средств — условия и срок использования после первого вскрытия;

г) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте «в» настоящего пункта, указываются:

название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;

условия и срок использования вакцины после растворения;

д) для лечебно-профилактических фагов:

наименование, состав и активность фагов;

для многокомпонентных лекарственных препаратов — специфичность и активность каждого фага;

е) для диагностических иммунобиологических препаратов:

групповое наименование (диагностикум, антиген, аллерген, сыворотка диагностическая);

показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;

природа и технология получения активного компонента;

обозначения антигенов, антител, фагов в составе;

физическое состояние (жидкое, сухое);

для сыворотки дополнительно указываются: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная.

33. Лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки, отпускаются населению в первичной упаковке лекарственных средств с соответствующей этикеткой, содержащей информацию для потребителя на государственном языке и медицинскую эмблему (чаша со змеей).

34. Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимости от способа применения лекарственного средства:

«Внутреннее», «Внутреннее детское» — для лекарственных средств внутреннего применения;

«Наружное» — для лекарственных средств наружного применения;

«Для инъекций» — для лекарственных форм парентерального введения;

«Глазные капли», «Глазная мазь» — для глазных лекарственных препаратов.

35. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственного средства на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:

зеленая — на этикетках для лекарственных средств внутреннего применения;

оранжевая — на этикетках для лекарственных средств наружного применения;

розовая — на этикетках для глазных лекарственных средств;

синяя — на этикетках для лекарственных средств парентерального введения.

36. В зависимости от формы лекарственного средства на этикетках приводятся следующие надписи: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Мазь», «Капли в нос», «Глазные капли», «Для инъекций».

37. На этикетках для оформления лекарственных средств индивидуального изготовления указывается следующая информация:

наименование, местонахождение (почтовый адрес) аптеки;

фамилия, имя, отчество больного;

обозначение в зависимости от формы лекарственного средства в соответствии с пунктом 31 Технического регламента;

подробный способ применения:

для микстур: «по __ ложке __ раз в день __ еды»;

для капель внутреннего применения: «по __ капель __ раз в день __ еды»;

для порошков: «по __ порошку __ раз в день __ еды»;

для глазных капель: «по __ капель __ раз в день __ глаз»;

для других форм лекарственных средств, а также применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения;

дата изготовления, срок хранения (количество дней), цена лекарственного средства;

предупредительная надпись «Беречь от детей».

38. На этикетках различных форм лекарственных средств дополнительно указывается следующая информация:

для инъекций: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно», «Подкожно»;

для лечебных клизм: «Для клизм»;

для дезинфекции: «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»;

для детей: «Детское»;

для новорожденных: «Для новорожденных».

39. На этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, дополнительно к информации, указанной в пункте 35 Технического регламента, рядом с датой изготовления лекарственного средства указывается серия, которая соответствует цифровому обозначению порядкового номера в журнале фасовочных работ.

40. На этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных для медицинских учреждений, дополнительно к информации, указанной в пунктах 35 и 36 Технического регламента, указывается:

наименование медицинского учреждения, для которого изготовлено лекарственное средство;

наименование отделения медицинского учреждения;

подпись лица, приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство («приготовил _____»; «проверил _____»; «отпустил ____»);

номер анализа;

состав формы лекарственного средства.

41. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой форме лекарственного средства:

для микстур: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиториев: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;

для инъекций и инфузий: «Стерильно»;

для требующих особых условий хранения, обращения и применения — оформляются дополнительными этикетками «Обращаться с осторожностью», «Беречь от огня».

42. Лекарственное средство должно поступать в обращение с информацией для потребителя в виде инструкции по медицинскому применению (далее — инструкция) на государственном языке, вложенной в упаковку лекарственного средства, либо ее текст без сокращения может быть размещен на упаковке лекарственного средства. Инструкция разрабатывается на каждую форму лекарственного средства.

43. Инструкция может дополнительно содержать информацию и на других языках.

44. Инструкция согласовывается и (или) утверждается государственным органом и должна содержать достоверную и исчерпывающую информацию о безопасном и рациональном применении и назначении лекарственного средства, в целях защиты потребителей от отрицательных последствий, которые могут наступить в результате неправильного его применения.

45. Текст инструкции составляется с использованием четких и понятных для потребителя терминов, отражающих необходимые медицинские и научные данные, а также должен соответствовать краткой характеристике лекарственного средства.

46. Текст инструкции не должен содержать информацию рекламного характера.

47. Для безопасного медицинского применения лекарственного средства текст инструкции должен содержать следующие сведения:

а) торговое наименование, международное непатентованное название лекарственного средства;

б) форму лекарственного средства;

в) состав лекарственного средства с указанием:

активных веществ и их количественного состава на единицу дозирования или, в зависимости от формы лекарственного средства, на единицу объема или массы;

вспомогательных веществ, независимо от их природы и используемого количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, корригенты и другие вещества, входящие в состав оболочки лекарственного средства;

г) описание внешнего вида, запаха, вкуса лекарственного средства;

д) фармакотерапевтическую группу согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (код АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) фармакологические свойства:

фармакокинетика — указываются сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата из организма;

фармакодинамика — указываются механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические и иные биологические свойства лекарственного средства (без предоставления описания результатов исследований на животных и людях);

ж) показания к применению, где указываются:

назначение лекарственного средства — профилактическое, диагностическое, лечебное;

перечень заболеваний и синдромов, при которых лекарственное средство рекомендовано для медицинского применения, возможность применения у детей (с указанием возраста);

предупредительная надпись «Применять строго по назначению врача» — в случаях, исключающих самостоятельное использование лекарственного средства пациентом;

з) способ применения и дозы, где указываются:

разовая и суточная дозы, способ применения, пути введения, кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов лечения, продолжительность перерывов между курсами и другое;

максимальная разовая и суточная дозы для детей указываются с учетом возраста, массы и (или) поверхности тела;

действия в случае пропуска очередного приема лекарственного средства;

и) побочные действия, где указываются:

нежелательные явления и осложнения, возможные у больного в процессе лечения, а также связанные с особенностью фармакологических свойств лекарственного средства, отклонением от рекомендованных методов введения;

случаи возникновения риска отмены лекарственного средства;

мероприятия по предупреждению и лечению побочных действий;

к) противопоказания — приводится перечень заболеваний и состояний (индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность), при которых назначение лекарственного средства противопоказано, в том числе при беременности и лактации, детям (с указанием возраста);

л) лекарственное взаимодействие:

фармацевтическое — указываются физически и химически несовместимые комбинации;

фармакокинетическое — указывается изменение фармакокинетики лекарственного средства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение);

фармакодинамическое — указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных средств при одновременном их применении, проявляющиеся в виде синергизма или антагонизма;

перечисляются возможные проявления других видов взаимодействия препарата (с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами);

м) особые указания:

при отсутствии противопоказаний указывается возможный риск, связанный с применением лекарственного средства у пациентов различных возрастных групп (дети (с указанием возраста) и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний;

применение во время беременности или лактации;

особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;

специальные предупреждения и меры предосторожности при применении лекарственного средства;

н) передозировка (интоксикация) лекарственным средством — указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом, в том числе на догоспитальном этапе;

о) форма выпуска и упаковка лекарственного средства:

указывается лекарственная форма (таблетка, раствор, мазь и др.);

количество единиц лекарственной формы в упаковке лекарственного средства;

п) условия хранения — указываются условия, обеспечивающие сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности (температура, защита от света, огнеопасность, условия хранения после первого вскрытия упаковки лекарственного средства и др.);

р) указание «Хранить в недоступном для детей месте»;

с) срок хранения, при необходимости срок хранения после первого вскрытия упаковки лекарственного средства;

т) предупреждения о визуальных признаках непригодности препарата;

у) указание «Не применять по истечении срока годности»;

ф) условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта);

х) организация-производитель:

наименование и местонахождение (почтовый адрес) организации-производителя;

наименование и местонахождение (почтовый адрес) организации, принимающей на территории Республики Узбекистан, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, в следующих случаях:

если местонахождение (почтовый адрес) организации-производителя не совпадает с местонахождением (почтовым адресом) организации, принимающей претензии от потребителей;

если лекарственное средство произведено в другой стране.

Отсутствие в инструкции по медицинскому применению местонахождения (почтового адреса) организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по местонахождению (почтовому адресу) организации-производителя при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Узбекистан.

Глава 6. Требования безопасности к процессам транспортировки и хранения лекарственных средств

48. При транспортировке лекарственных средств с целью обеспечения их безопасности необходимо соблюдать следующие условия:

не должна быть утрачена возможность идентификации лекарственных средств и оценки их безопасности;

исключение контаминации с другими лекарственными средствами (дозировками) и веществами;

должны быть приняты соответствующие меры, исключающие повреждения лекарственных средств;

защита лекарственных средств от чрезмерного воздействия факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и других отрицательных факторов.

49. Условия хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств, безопасность лекарственных средств на протяжении всего срока их годности, предотвращение контаминации и путаницы.

50. Транспортировка и хранение лекарственных средств должны соответствовать требованиям, установленным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, а также нормативной документации и информации, указанной на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению, с учетом их физико-химических свойств.

Глава 7. Требования к безопасности лекарственных средств при их реализации

51. Реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с Техническим регламентом, а также комплексом требований к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, обеспечению и контролю качества, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

52. При оптовой реализации лекарственных средств должны обеспечиваться:

надлежащие условия хранения лекарственных средств в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортировки;

недопущение смешивания лекарственных средств или их загрязнения;

недопущение реализации лекарственных средств с несоответствующей упаковкой лекарственных средств и маркировкой;

эффективность системы отзыва отгруженных лекарственных средств.

53. При розничной реализации лекарственных средств с целью информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте устанавливаются следующие требования:

лекарственные средства, предназначенные для внутреннего и наружного применения, размещаются раздельно;

лекарственные средства должны быть размещены отдельно от биологически активных добавок к пище;

не допускается выкладка лекарственных средств, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Узбекистан в соответствии с законодательством.

54. Потребителю должна быть предоставлена полная информация о лекарственном средстве.

55. Лекарственные средства, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат отпуску после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением требований, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Глава 8. Требования безопасности при уничтожении лекарственных средств

56. В целях безопасности подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся недоброкачественными, фальсифицированными, незарегистрированными в Республике Узбекистан, незаконными копиями зарегистрированных в Республике Узбекистан, а также находящиеся в обращении лекарственные средства в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека.

См. предыдущую редакцию.

57. Уничтожение лекарственных средств осуществляется организациями-производителями или владельцами лекарственных средств с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды в присутствии комиссии, в состав которой входят не менее пяти человек, в том числе представители организации-производителя или владельца лекарственных средств, Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники и Главного управления санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения, Государственного комитета по экологии и охране окружающей среды, Государственного таможенного комитета или Министерства внутренних дел Республики Узбекистан на местах, с последующим оформлением документа, подтверждающего факт уничтожения.

(пункт 57 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 14 ноября 2017 года № 915 — Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259)

Глава 9. Идентификация, отбор образцов и проведение испытаний лекарственных средств

§ 1. Идентификация

58. Под идентификацией понимается установление тождественности лекарственных средств, представленных в целях проведения оценки соответствия существенным признакам, включающим наименование, вид (назначение) продукции, и соответствия ее показателей безопасности требованиям, установленным Техническим регламентом.

59. Идентификацию продукции по признакам, включающим наименование, вид (назначение) продукции, и определение ее соответствия показателям безопасности в соответствии с требованиями Технического регламента проводят:

производитель (продавец), выпускающий ее в обращение;

орган по сертификации, в целях оценки и подтверждения соответствия продукции;

государственный орган, в целях проверки соответствия продукции, находящейся в обращении на территории Республики Узбекистан, требованиям Технического регламента.

§ 2. Отбор образцов и проведение испытаний лекарственных средств

60. Методы испытаний и отбора образцов, необходимых для оценки соответствия лекарственных средств требованиям Технического регламента, определяются в соответствии с нормативными документациями.

61. Испытания проводятся аккредитованными в Республике Узбекистан в установленном порядке лабораториями в соответствии с перечнем показателей согласно приложению к Техническому регламенту и методикам, предусмотренным в нормативной документации.

Глава 10. Порядок проведения государственного контроля

См. предыдущую редакцию.